Sanofi H1N1 influensavaksine administrert i to dosenivåer hos voksne og eldre populasjoner

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller ikke-gravide kvinner 18 år og eldre, inkludert.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i mer enn eller lik 1 år) må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon som kan omfatte, men ikke begrenset til, abstinens, monogamt forhold til en vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer, membraner, sæddrepende midler, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder under studien i minst 30 dager etter siste vaksinasjon.
• Har god helse, som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander er stabile og ikke anses som klinisk signifikante, og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie. En stabil kronisk medisinsk tilstand er definert som ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser de siste 6 månedene. Enhver endring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av bedring av et sykdomsutfall vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet.
• Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol, timerosal og kyllingprotein).
• Ta en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon (hvis kvinne i fertil alder), eller kvinner som ammer.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Har langtidsbruk av glukokortikoider inkludert orale, parenterale eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag med beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene. (Nasale og aktuelle steroider er tillatt.)
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorprothixen, triklorol, protimazine, perflufenazin, bamazepin, divalproex natrium, litiumkarbonat eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering, uten dekompenserende symptomer, vil få lov til å delta i studien.
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien (før dag 201 oppfølgingssamtale - 180 dager etter andre vaksinasjon).
• Har mottatt levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien eller planlegge mottak av slike vaksiner innen 21 dager etter den andre vaksinasjonen. Dette inkluderer vaksiner mot sesonginfluensa.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker, eller ville forstyrre evalueringen av svar.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 3 dager før vaksinasjon.
• Har noen tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Deltok i en ny influensa H1N1 2009-vaksinestudie de siste to årene eller har en historie med ny influensa H1N1 2009-infeksjon før påmelding.
• Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Planlegg å reise utenfor Nord-Amerika i tiden mellom første vaksinasjon og 42 dager etter første vaksinasjon.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.