Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené účinky trastuzumab emtansinu (T-DM1) na interval QT u pacientů s pozitivitou receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a bezpečnost a snášenlivost kombinovaného T-DM1 a pertuzumabu u pacientů s časnou progresí onemocnění

23. května 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení korigovaných účinků trastuzumabu-MCC-DM1 (T-DM1) na QT interval u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinovaného T-DM1 a Pertuzumab u pacientů s časnou progresí onemocnění při léčbě samotným T-DM1

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinku T-DM1 na trvání korigovaného QT (QTc) intervalu u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a k předběžné hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinovaného T-DM1 a pertuzumabu u pacientů s časnou progresí onemocnění.

QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Interval QTcF je interval QT vypočítaný pomocí Fridericiovy korekce; interval QTcB je interval QT vypočítaný pomocí Bazettovy korekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu; je povoleno měřitelné a/nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění
  • HER2-pozitivní onemocnění
  • Předchozí léčba trastuzumabem v anamnéze
  • Očekávaná délka života ≥ 90 dní podle hodnocení zkoušejícího
  • Negativní těhotenský test z moči ≤ 72 hodin před cyklem 1 Den 1 pro všechny ženy ve fertilním věku
  • U pacientek ve fertilním věku souhlas s používáním jedné vysoce účinné formy antikoncepce nebo dvou účinných forem antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce T-DM1 nebo 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny prsu během 2 týdnů od první studijní léčby
  • Předchozí léčba T-DM1 nebo pertuzumabem
  • Anamnéza intolerance (jako je reakce na infuzi 3. až 4. stupně) a/nebo nežádoucí příhody související s trastuzumabem
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2 (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v3 National Cancer Institute) v době nebo během 3 týdnů před první léčbou ve studii
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo progredující nebo vyžadují jakýkoli typ terapie, včetně ozařování, chirurgického zákroku a/nebo steroidů, ke kontrole příznaků z mozkových metastáz během 60 dnů před první léčbou ve studii
  • Srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třída ≥ II podle směrnic New York Heart Associate [NYHA]), infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie ≤ 6 měsíců před cyklem 1, den 1
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Současná nekontrolovaná hypertenze
  • Současná léčba léky, které mění srdeční vedení (např. digitalis, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů) nebo léky, u kterých se obecně uznává, že mohou způsobit torsades de pointes (TdP)
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první léčbou ve studii nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během léčby ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: T-DM1 / T-DM1 + ​​pertuzumab

Trastuzumab emtansin (T-DM1) byl účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého třítýdenního cyklu v dávce 3,6 mg/kg.

Od cyklu 4 mohli účastníci s časným progresivním onemocněním (prokázaným před koncem cyklu 6) dostávat kombinovaný pertuzumab a trastuzumab emtansin. Pertuzumab byl podáván po trastuzumab emtansinu IV infuzí v nasycovací dávce 840 mg v den 1, počínaje v cyklu poté, co byla stanovena progrese nádoru, a následně 420 mg IV infuze každé 3 týdny v následujících cyklech.

Účastníkům, kteří splnili kritéria pro pokračující klinický přínos, bylo povoleno pokračovat v léčbě studie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu až 1 roku.
Biologický: pertuzumab
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
  • PERJETA™
Biologický: Trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Intravenózní opakovaná dávka
Ostatní jména:
  • T-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby trvání QTc intervalu od výchozí hodnoty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Opravený interval QT byl vypočten pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) z dat elektrokardiogramu (EKG). Každý účastník měl v každém časovém bodě změřeny intervaly QTcF ve třech opakováních a pro každého pacienta v každém časovém bodě byl vypočítán průměr. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí interval QTcF účastníka odečten od průměrných intervalů QTcF, aby se vytvořil průměrný interval QTcF upravený podle výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby trvání QTc intervalu od výchozí hodnoty pomocí Bazettovy korekce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Korigovaný QT interval byl vypočten pomocí Bazettovy korekce (QTcB) z dat elektrokardiogramu (EKG). Každý účastník měl v každém časovém bodě změřeny intervaly QTcB ve třech opakováních a pro každého pacienta v každém časovém bodě byl vypočítán průměr. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí interval QTcB účastníka odečten od průměrných intervalů QTcB, aby se vytvořil průměrný interval QTcB upravený podle výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Změna od základní linie v nekorigovaném intervalu QT
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Nekorigovaný QT interval byl vypočten z dat elektrokardiogramu (EKG). Každý účastník měl třikrát změřeny QT intervaly v každém časovém bodě a průměr byl vypočten pro každého pacienta v každém časovém bodě. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí interval QT účastníka odečten od průměrných intervalů QT, aby se vytvořil průměrný interval QT upravený podle výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Změna od výchozího stavu v intervalu PR
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
PR interval je čas v sekundách od začátku vlny P do začátku komplexu QRS a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG). Každý účastník měl v každém časovém bodě změřeny trojnásobné PR intervaly a pro každého pacienta v každém časovém bodě byl vypočten průměr. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí PR interval účastníka odečten od průměrných PR intervalů, aby se vytvořil průměrný PR interval upravený na základní linii.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Změna od základní linie v trvání QRS
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Interval QRS představuje čas potřebný k depolarizaci komor a byl vypočten z údajů elektrokardiogramu (EKG). Každý účastník měl v každém časovém bodě změřeny trojité QRS intervaly a pro každého pacienta v každém časovém bodě byl vypočítán průměr. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí interval QRS účastníka odečten od průměrných intervalů QRS, aby se vytvořil průměrný interval QRS upravený podle výchozí hodnoty.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Procento účastníků v každé kategorii absolutního QTc intervalu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Korigovaný QT interval byl vypočten pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) a pomocí Bazettovy korekce (QTcB) z dat elektrokardiogramu (EKG). U každého účastníka byly v každém časovém bodě změřeny intervaly QTc třikrát a v každém časovém bodě byl vypočten průměr pro každého pacienta. Kategorie intervalů QTc jsou založeny na Tripartitním pokynu E14 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Procento účastníků v rámci každé kategorie QTc intervalu upraveného podle základní linie
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.

Korigovaný QT interval byl vypočten pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) a pomocí Bazettovy korekce (QTcB) z dat elektrokardiogramu (EKG). U každého účastníka byly v každém časovém bodě změřeny intervaly QTc třikrát a v každém časovém bodě byl vypočten průměr pro každého pacienta. Pro každý časový bod byl odpovídající výchozí interval QTc účastníka odečten od průměrných intervalů QTc, aby se vytvořil průměrný interval QTc upravený podle výchozí hodnoty.

Kategorie intervalů QTc jsou založeny na Tripartitním pokynu E14 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Procento účastníků s novými abnormálními vlnami U
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Incidence abnormálních změn U-vlny od výchozí hodnoty byla stanovena na základě centrálně odečtených záznamů elektrokardiogramu (EKG) porovnávajících každé ze tří trojitých odečtů z časových bodů EKG po základní linii se základními hodnotami EKG. V každém časovém bodě, pokud alespoň jedno ze tří trojitých měření bylo abnormální, byl účastník v daném časovém bodě EKG počítán jako abnormální následovně: velká U vlna, obrácená U vlna nebo T-U fúze ve srovnání s výchozí hodnotou byla považována za abnormálně významnou. změna od základní linie.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Procento účastníků s novými abnormálními T vlnami
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Výskyt abnormálních změn T-vlny od výchozí hodnoty byl stanoven na základě centrálně odečtených záznamů elektrokardiogramu (EKG), které porovnávaly každé ze tří trojitých měření od časových bodů EKG po základní linii se základními hodnotami EKG. V každém časovém bodě, pokud bylo alespoň jedno ze tří trojitých měření abnormální, byl účastník pro daný časový bod EKG počítán jako abnormální následovně: obrácené T, ploché T nebo dvoufázové T ve srovnání s výchozí hodnotou bylo považováno za abnormálně významnou změnu oproti výchozí hodnotě. základní linie. Kromě toho byly nespecifické změny T-vlny oproti výchozí hodnotě považovány za abnormální nevýznamné změny oproti výchozí hodnotě. Změny T-vlny oproti výchozí hodnotě v důsledku ventrikulárního vedení nebo namáhání hypertrofií levé komory byly považovány za nehodnotitelné. C=cyklus; D = den.
Cyklus 1 Den 1, před dávkou (základní stav); Cyklus 1 Den 1, 15 a 60 minut po dávce; Cyklus 1 Den 8; a Cyklus 3 Den 1, 15 minut před dávkou a 15 a 60 minut po dávce.
Procento účastníků s objektivní odpovědí během období léčby trastuzumabem emtansinem v jedné složce
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno po každých třech cyklech až do ukončení studie nebo progrese onemocnění (maximálně do jednoho roku).

Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení provedených zkoušejícím s odstupem ≥ 4 týdnů. Odpovědi byly posouzeny fyzikálním vyšetřením a vyhodnocením na základě snímků s použitím upravené verze Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0:

CR – vymizení všech cílových lézí a vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů a žádné nové léze.

PR – buď vymizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity, nebo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru bez nových lézí nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí.
Hodnocení nádorů bylo prováděno po každých třech cyklech až do ukončení studie nebo progrese onemocnění (maximálně do jednoho roku).
Doba trvání objektivní odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího během období léčby trastuzumabem emtansinem v monoterapii
Časové okno: Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, maximálně do jednoho roku.

U pacientek s objektivní odpovědí během období léčby trastuzumab emtansinem v monoterapii bylo trvání odpovědi definováno jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi do doby první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako buď alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii s absolutním zvýšením alespoň 5 mm, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

Pokud pacient nezemřel nebo nezaznamenal progresi onemocnění před koncem studie, trvání odpovědi bylo cenzurováno v den posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese.
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, maximálně do jednoho roku.
Přežití bez progrese během období léčby trastuzumabem emtansinem v jedné složce
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, maximálně po dobu jednoho roku.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby (den 1) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pokud pacient nezaznamenal progresi onemocnění nebo zemřel, PFS byla cenzurována v den posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese.
Od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, maximálně po dobu jednoho roku.
Procento účastníků s klinickým přínosem během období léčby trastuzumabem emtansinem v monoterapii
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno po každých třech cyklech až do ukončení studie nebo progrese onemocnění (maximálně do jednoho roku).

U účastníků se mělo za to, že zaznamenali klinický přínos, pokud měli objektivní odpověď nebo si udrželi stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců od zahájení studijní léčby. Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď stanovená na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů na základě upravené verze RECIST.

Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby a žádné nové léze nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnocení nádorů bylo prováděno po každých třech cyklech až do ukončení studie nebo progrese onemocnění (maximálně do jednoho roku).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 1 rok).

Závažná AE je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u novorozence/kojence narozeného matce vystavené zkoumanému přípravku( s), nebo je zkoušejícím považována za významnou zdravotní událost (např. může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků).

Závažnost každého AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 National Cancer Institute nebo následovně: Stupeň 1 = Mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Velmi závažný; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 1 rok).
Počet účastníků se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po každých 3 cyklech, až 1 rok.

Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla hodnocena na základě lokálního hodnocení echokardiogramu nebo dat z multigovaného akvizičního skenu (MUGA). Pokles LVEF je definován jako pokles od výchozí hodnoty o více než nebo rovný 15 %.

LVEF 3. stupně je ejekční frakce mezi 20 a 40 %.
Hodnoceno na začátku a po každých 3 cyklech, až 1 rok.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace T-DM1 a celkového trastuzumabu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Vzorky séra byly kvantifikovány na hladiny T-DM1 (DM1 konjugovaný s trastuzumabem) ve validovaném testu za použití nepřímého sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Minimální kvantifikovatelná koncentrace v lidském séru byla 40 ng/ml. Vzorky séra byly testovány na celkový trastuzumab (konjugovaný a nekonjugovaný T-DM1) ve validovaném testu za použití nepřímé sendvičové metody ELISA; minimální kvantifikovatelná koncentrace v lidském séru byla 40 ng/ml.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace pro T-DM1 a celkový trastuzumab
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro T-DM1 (konjugovaný trastuzumab) a celkový trastuzumab (konjugovaný a nekonjugovaný T-DM1) v cyklu 1 a cyklu 3.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro T-DM1 a celkový trastuzumab
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkováním T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli v 8. a 15. den cyklu 1.
Plocha pod křivkou koncentrace v séru-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro T-DM1 (konjugovaný trastuzumab) a celkový trastuzumab (konjugovaný a nekonjugovaný T-DM1) v cyklu 1.
Vzorky krve byly odebrány před dávkováním T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli v 8. a 15. den cyklu 1.
Konečný poločas pro T-DM1 a celkový trastuzumab
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Clearance T-DM1 a celkový trastuzumab
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Distribuční objem v ustáleném stavu pro T-DM1 a celkový trastuzumab
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti trastuzumab emtansinu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.
Počet účastníků s anti-T-DM1 protilátkami byl hodnocen pomocí validovaného přemosťujícího protilátkového enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky T-DM1, 15 a 60 minut po ukončení infuze a kdykoli ve dnech 8 a 15 v cyklech 1 a 3 a před podáním dávky v cyklu 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Olsen, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDM4688g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit