Osteocel® Plus v transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF)
17. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Osteocel® Plus v transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF): Hodnocení radiografických a pacientských výsledků
Tato studie se provádí za účelem stanovení procenta pacientů se solidními fúzemi páteře po léčbě přípravkem Osteocel Plus v proceduře TLIF.
Díky jedinečným podmínkám zpracování si Osteocel Plus zachovává vysokou koncentraci kmenových buněk ve spojení s aloštěpovou kostní matricí, takže se předpokládá, že rychlost fúze s Osteocelem Plus bude srovnatelná s publikovanými údaji pro autoštěp.
Produktová řada Osteocel byla již celosvětově použita v přibližně 15 000 případech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie k porovnání použití přípravku Osteocel Plus u subjektů, které podstoupí operaci TLIF na jedné nebo dvou úrovních.
Tito jedinci budou mít degenerativní stavy v bederní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeny.
Subjekty obdrží Osteocel Plus během operace TLIF.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se určil počet subjektů studie, které byly pevně srostlé 24 měsíců po operaci nebo dříve, a aby se určila střední doba do fúze.
Tato data budou porovnána s publikovanými a/nebo retrospektivními daty pro autoštěpy, syntetickou keramiku a BMP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stávající pacienti kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti (6) měsíců, pokud není klinicky indikována dříve
- Indikováno pro mezitělovou fúzi jednoho nebo dvou sousedících bederních segmentů (L1 až S1)
- Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími studiemi
- 18-70 let k datu písemného informovaného souhlasu
- Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
- Očekává se, že přežije alespoň 2 roky po operaci
- Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost splnit studijní požadavky
- Abnormality bederní páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních
- Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
- Předchozí neúspěšná fúze na operativní úrovni
- Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (osteoporóza, metabolické onemocnění kostí, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
- Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání steroidů (definováno jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt je vězeň
- Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není uplatněn)
- Je přítomno významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu); subjekt je imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivními činidly
- Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rychlosti fúze Osteocelu Plus v jedné nebo dvou úrovních pro subjekty TLIF.
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit míru komplikací u Osteocelu Plus a porovnat s publikovanými a/nebo retrospektivními údaji pro autoštěp nebo kostní morfogenetický protein (BMP).
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
|
Vyhodnotit a porovnat radiografický výsledek s ohledem na klinický výsledek (funkce a bolest).
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
|
Vyhodnotit a porovnat každý výsledek s ohledem na dobu operace a ztrátu krve.
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
od předoperačního až po 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.OC-0804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .