Osteocel® Plus bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF)
17. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Osteocel® Plus bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF): Bewertung von Röntgen- und Patientenergebnissen
Diese Studie wird durchgeführt, um den Prozentsatz von Patienten mit soliden Wirbelsäulenversteifungen nach einer Behandlung mit Osteocel Plus in einem TLIF-Verfahren zu bestimmen.
Aufgrund der einzigartigen Verarbeitungsbedingungen behält Osteocel Plus eine hohe Konzentration an Stammzellen in Verbindung mit der Allotransplantat-Knochenmatrix bei, sodass angenommen wird, dass die Fusionsrate mit Osteocel Plus mit den veröffentlichten Daten für Autotransplantate vergleichbar ist.
Die Osteocel-Produktfamilie wurde weltweit bereits in etwa 15.000 Fällen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Anwendung von Osteocel Plus bei Patienten, die eine TLIF-Operation auf einer oder zwei Ebenen erhalten.
Diese Probanden weisen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule auf, die einer chirurgischen Behandlung zugänglich sind, und werden vor der Aufnahme in die Studie untersucht.
Die Probanden erhalten Osteocel Plus während ihrer TLIF-Operation.
Die Probanden werden 24 Monate nach der Operation beobachtet, um die Anzahl der Studienteilnehmer zu bestimmen, die 24 Monate nach der Operation oder früher fest fusioniert sind, und um die mittlere Zeit bis zur Fusion zu bestimmen.
Diese Daten werden mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten für Autotransplantate, synthetische Keramik und BMP verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bestehende Klinikpatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung für mindestens sechs (6) Monate nicht ansprechen, sofern nicht früher klinisch indiziert
- Indiziert für die interkorporelle Fusion von einem oder zwei zusammenhängenden Lumbalsegmenten (L1 bis S1)
- Der objektive Nachweis der Primärdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
- 18-70 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
- Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
- Voraussichtlich mindestens 2 Jahre nach der Operation überleben
- Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Anomalie der Lendenwirbelsäule, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordert
- Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
- Frühere gescheiterte Fusion auf operativer Ebene
- Erkrankungen, die die Knochenheilung erheblich hemmen (Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
- Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen oder chronische Anwendung von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidanwendung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodischer Anwendung oder inhalativen Kortikosteroiden)
- Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Subjekt ist ein Gefangener
- Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht bestritten wird)
- Eine signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art) liegt vor; Das Subjekt ist immungeschwächt oder wird mit Immunsuppressiva behandelt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fusionsraten von Osteocel Plus in einer oder zwei Stufen für TLIF-Probanden.
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Komplikationsrate für Osteocel Plus und Vergleich mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten für Autotransplantat oder knochenmorphogenetisches Protein (BMP).
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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Bewertung und Vergleich des radiologischen Ergebnisses im Hinblick auf das klinische Ergebnis (Funktion und Schmerz).
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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Bewertung und Vergleich jedes Ergebnisses in Bezug auf Operationszeit und Blutverlust.
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUVA.OC-0804
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