Measuring Smoking Behaviors While Using Varenicline
15. prosince 2014 aktualizováno: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Assessment of Smoking Topography and Behaviors During Response to Varenicline
This study will demonstrate the behavioral responses to varenicline, helping to better understand its mechanisms.
Hypotheses for the study are to observe decreases in smoking topography and nicotine cigarette choice on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment.
We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus increasing the efficacy of varenicline.
Přehled studie
Detailní popis
This study is designed to examine the behavioral responses a cigarette smoker may have to using varenicline.
Behavioral responses may help to better understand its mechanisms which in turn could improve treatment outcomes.
The primary hypothesis for the study is to observe decreases in smoking topography, an objective measure of smoking behavior or puffing, on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment.
We will also examine puffing and nicotine cigarette choices during lab visits at baseline, and Days 7 and 21.
We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus potentially increasing the efficacy of varenicline.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- self report minimum 10 daily cigarettes
- self report smoking every day past 5 years
- between the ages 21-65
- self report intention to try to quit smoking in the next 6 months
Exclusion Criteria:
- self reported use of any nicotine-containing products other than non-menthol cigarettes
- self reported history or current treatment of substance abuse (other than nicotine dependence)
- self reported alcohol use greater than 25 standard drinks per week;
- currently pregnant, planned pregnancy or lactating (females: negative urine pregnancy screen)
- self reported history or current diagnosis of any Axis 1 disorders except past depression
- self reported serious or unstable disease within past year
- self reported history of epilepsy or seizure disorder;
- self reported history or current diagnosis of COPD (chronic obstructive pulmonary disease), cardiovascular disease, heart attack, or uncontrolled hypertension
- self reported kidney function impairment
- any current or recent (30 day) use of: smoking cessation medications, anti-psychotics, anti-depressants, anti-anxiety, panic medications, stimulants or opiate-containing medications
- less than 5 years of daily smoking
- any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment
- provide a baseline carbon monoxide (CO) reading < 10 ppm
- self reported use of non filtered cigarettes
- inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varenicline before placebo
Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo Intervention to be administered is: participants will receive standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total, followed by 14-day washout and 21 days of placebo. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21. |
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo then Varenicline
Placebo: Drug Varenicline (Chantix) Intervention to be administered is: participants will receive 21 days of placebo, followed by 14-day washout and standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21. Intervention 'Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo' |
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smoking Topography: Total Puff Volume
Časové okno: Days 1-21 of each of 2 study periods
|
Total puff volume was created by summing all of the puffs from the cigarette smoked in the lab at each time point (each lab visit).
This value represents the total volume of smoke extracted from a single cigarette and it a standard measure of smoking behavior.
A total puff volume represents the total smoking volume from a cigarette.
Values are reported in milliliters.
Value of interest is the average puff volume across all sessions for all participants in a group and is reported as a key measure of smoking behavior.
Analyses were repeated measures analysis of variance where individual, time and drug were within factors.
|
Days 1-21 of each of 2 study periods
|
|
The Number of Choices of a Nicotine Containing Cigarette Compared to a Non-nicotine Cigarette.
Časové okno: Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
|
Participants were given 4 puff choices (between a nicotine containing and de-nicotinized cigarette) on 6 study visits, for a total of 24 choices.
Number of puffs reported is average across both study periods.
|
Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
|
|
Daily Cigarette Consumption
Časové okno: Two 21 day study periods
|
Average of the number of cigarettes smoked per day
|
Two 21 day study periods
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Nicotine Metabolites From Urine Samples
Časové okno: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Total urinary metabolites from urine samples collected at Day 1 and Day 21
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Nicotine Levels From Urine Samples
Časové okno: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Nicotine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Cotinine Levels From Urine Samples
Časové okno: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Cotinine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Carbon Monoxide Levels
Časové okno: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Exhaled breath carbon monoxide levels collected at Day 1 and Day 21 sessions.
Alveolar carbon monoxide is a validated assessment of smoke exposure.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Subjective Measures to Assess Smoking Urges
Časové okno: Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)
|
Craving for cigarettes was assessed with the 32-item Questionnaire of Smoking Urges (QSU) during each study visit.
In order to calculate the QSU measure, each item is rated on a Likert-type scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The values are then summed to create a single total score.
Well validated 2 factor subscale scores were also created by summing the item scores for the 2 factors: Factor 1 reflects the desire to smoke for pleasure and Factor 2 reflects urges to smoke to relieve withdrawal-related negative affect.
Internal consistency for each scale across all time points was high (Cronbach's α > 0.95, 0.85, and 0.95 for Factor 1, Factor 2, and QSU total, respectively).
Scale range is 1-7 where 1 is low urge to smoke and 7 represents high urge to smoke.
Data was collected at each time point but outcome measure of interest is end of period.
|
Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 808930
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .