Measuring Smoking Behaviors While Using Varenicline
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Assessment of Smoking Topography and Behaviors During Response to Varenicline
This study will demonstrate the behavioral responses to varenicline, helping to better understand its mechanisms.
Hypotheses for the study are to observe decreases in smoking topography and nicotine cigarette choice on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment.
We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus increasing the efficacy of varenicline.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed to examine the behavioral responses a cigarette smoker may have to using varenicline.
Behavioral responses may help to better understand its mechanisms which in turn could improve treatment outcomes.
The primary hypothesis for the study is to observe decreases in smoking topography, an objective measure of smoking behavior or puffing, on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment.
We will also examine puffing and nicotine cigarette choices during lab visits at baseline, and Days 7 and 21.
We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus potentially increasing the efficacy of varenicline.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- self report minimum 10 daily cigarettes
- self report smoking every day past 5 years
- between the ages 21-65
- self report intention to try to quit smoking in the next 6 months
Exclusion Criteria:
- self reported use of any nicotine-containing products other than non-menthol cigarettes
- self reported history or current treatment of substance abuse (other than nicotine dependence)
- self reported alcohol use greater than 25 standard drinks per week;
- currently pregnant, planned pregnancy or lactating (females: negative urine pregnancy screen)
- self reported history or current diagnosis of any Axis 1 disorders except past depression
- self reported serious or unstable disease within past year
- self reported history of epilepsy or seizure disorder;
- self reported history or current diagnosis of COPD (chronic obstructive pulmonary disease), cardiovascular disease, heart attack, or uncontrolled hypertension
- self reported kidney function impairment
- any current or recent (30 day) use of: smoking cessation medications, anti-psychotics, anti-depressants, anti-anxiety, panic medications, stimulants or opiate-containing medications
- less than 5 years of daily smoking
- any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment
- provide a baseline carbon monoxide (CO) reading < 10 ppm
- self reported use of non filtered cigarettes
- inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenicline before placebo
Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo Intervention to be administered is: participants will receive standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total, followed by 14-day washout and 21 days of placebo. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21. |
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo then Varenicline
Placebo: Drug Varenicline (Chantix) Intervention to be administered is: participants will receive 21 days of placebo, followed by 14-day washout and standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21. Intervention 'Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo' |
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smoking Topography: Total Puff Volume
Aikaikkuna: Days 1-21 of each of 2 study periods
|
Total puff volume was created by summing all of the puffs from the cigarette smoked in the lab at each time point (each lab visit).
This value represents the total volume of smoke extracted from a single cigarette and it a standard measure of smoking behavior.
A total puff volume represents the total smoking volume from a cigarette.
Values are reported in milliliters.
Value of interest is the average puff volume across all sessions for all participants in a group and is reported as a key measure of smoking behavior.
Analyses were repeated measures analysis of variance where individual, time and drug were within factors.
|
Days 1-21 of each of 2 study periods
|
|
The Number of Choices of a Nicotine Containing Cigarette Compared to a Non-nicotine Cigarette.
Aikaikkuna: Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
|
Participants were given 4 puff choices (between a nicotine containing and de-nicotinized cigarette) on 6 study visits, for a total of 24 choices.
Number of puffs reported is average across both study periods.
|
Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
|
|
Daily Cigarette Consumption
Aikaikkuna: Two 21 day study periods
|
Average of the number of cigarettes smoked per day
|
Two 21 day study periods
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Nicotine Metabolites From Urine Samples
Aikaikkuna: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Total urinary metabolites from urine samples collected at Day 1 and Day 21
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Nicotine Levels From Urine Samples
Aikaikkuna: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Nicotine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Cotinine Levels From Urine Samples
Aikaikkuna: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Cotinine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Carbon Monoxide Levels
Aikaikkuna: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
Exhaled breath carbon monoxide levels collected at Day 1 and Day 21 sessions.
Alveolar carbon monoxide is a validated assessment of smoke exposure.
|
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
|
|
Subjective Measures to Assess Smoking Urges
Aikaikkuna: Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)
|
Craving for cigarettes was assessed with the 32-item Questionnaire of Smoking Urges (QSU) during each study visit.
In order to calculate the QSU measure, each item is rated on a Likert-type scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree).
The values are then summed to create a single total score.
Well validated 2 factor subscale scores were also created by summing the item scores for the 2 factors: Factor 1 reflects the desire to smoke for pleasure and Factor 2 reflects urges to smoke to relieve withdrawal-related negative affect.
Internal consistency for each scale across all time points was high (Cronbach's α > 0.95, 0.85, and 0.95 for Factor 1, Factor 2, and QSU total, respectively).
Scale range is 1-7 where 1 is low urge to smoke and 7 represents high urge to smoke.
Data was collected at each time point but outcome measure of interest is end of period.
|
Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .