Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Smoking Behaviors While Using Varenicline

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, University of Pennsylvania

Assessment of Smoking Topography and Behaviors During Response to Varenicline

This study will demonstrate the behavioral responses to varenicline, helping to better understand its mechanisms. Hypotheses for the study are to observe decreases in smoking topography and nicotine cigarette choice on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment. We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus increasing the efficacy of varenicline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed to examine the behavioral responses a cigarette smoker may have to using varenicline. Behavioral responses may help to better understand its mechanisms which in turn could improve treatment outcomes. The primary hypothesis for the study is to observe decreases in smoking topography, an objective measure of smoking behavior or puffing, on varenicline, relative to placebo; and decreases on day 21 relative to day 7 during varenicline treatment. We will also examine puffing and nicotine cigarette choices during lab visits at baseline, and Days 7 and 21. We also propose to examine if extended duration of treatment has clinical significance in decreasing smoking behaviors, thus potentially increasing the efficacy of varenicline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • self report minimum 10 daily cigarettes
  • self report smoking every day past 5 years
  • between the ages 21-65
  • self report intention to try to quit smoking in the next 6 months

Exclusion Criteria:

  • self reported use of any nicotine-containing products other than non-menthol cigarettes
  • self reported history or current treatment of substance abuse (other than nicotine dependence)
  • self reported alcohol use greater than 25 standard drinks per week;
  • currently pregnant, planned pregnancy or lactating (females: negative urine pregnancy screen)
  • self reported history or current diagnosis of any Axis 1 disorders except past depression
  • self reported serious or unstable disease within past year
  • self reported history of epilepsy or seizure disorder;
  • self reported history or current diagnosis of COPD (chronic obstructive pulmonary disease), cardiovascular disease, heart attack, or uncontrolled hypertension
  • self reported kidney function impairment
  • any current or recent (30 day) use of: smoking cessation medications, anti-psychotics, anti-depressants, anti-anxiety, panic medications, stimulants or opiate-containing medications
  • less than 5 years of daily smoking
  • any medical condition or concomitant medication that could compromise participant safety or treatment
  • provide a baseline carbon monoxide (CO) reading < 10 ppm
  • self reported use of non filtered cigarettes
  • inability to provide informed consent or complete any of the study tasks as determined by the Principal Investigator and/or Study Physician

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varenicline before placebo

Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo

Intervention to be administered is: participants will receive standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total, followed by 14-day washout and 21 days of placebo. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21.
Lek: Varenicline
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Inne nazwy:
  • Chantix
Eksperymentalny: Placebo then Varenicline

Placebo: Drug Varenicline (Chantix)

Intervention to be administered is: participants will receive 21 days of placebo, followed by 14-day washout and standard dosing regimen of Varenicline for 21 days total. Standard dosing: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid days 4-7; 1.0 mg bid days 8-21.

Intervention 'Drug (Varenicline (Chantix)): Placebo'
Lek: Varenicline
Intervention Drug (Varenicline (Chantix) will be administered in standard dosing in pill format: 0.5 mg days 1-3; 0.5 mg bid daily days 4-7; 1.0 mg bid daily days 8-21.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smoking Topography: Total Puff Volume
Ramy czasowe: Days 1-21 of each of 2 study periods
Total puff volume was created by summing all of the puffs from the cigarette smoked in the lab at each time point (each lab visit). This value represents the total volume of smoke extracted from a single cigarette and it a standard measure of smoking behavior. A total puff volume represents the total smoking volume from a cigarette. Values are reported in milliliters. Value of interest is the average puff volume across all sessions for all participants in a group and is reported as a key measure of smoking behavior. Analyses were repeated measures analysis of variance where individual, time and drug were within factors.
Days 1-21 of each of 2 study periods
The Number of Choices of a Nicotine Containing Cigarette Compared to a Non-nicotine Cigarette.
Ramy czasowe: Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
Participants were given 4 puff choices (between a nicotine containing and de-nicotinized cigarette) on 6 study visits, for a total of 24 choices. Number of puffs reported is average across both study periods.
Days 1, 7, 21 of each of two 21 day study periods
Daily Cigarette Consumption
Ramy czasowe: Two 21 day study periods
Average of the number of cigarettes smoked per day
Two 21 day study periods

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Nicotine Metabolites From Urine Samples
Ramy czasowe: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Total urinary metabolites from urine samples collected at Day 1 and Day 21
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Nicotine Levels From Urine Samples
Ramy czasowe: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Nicotine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Cotinine Levels From Urine Samples
Ramy czasowe: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Cotinine levels from urine samples collected at Day 1 and Day 21.
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Carbon Monoxide Levels
Ramy czasowe: Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Exhaled breath carbon monoxide levels collected at Day 1 and Day 21 sessions. Alveolar carbon monoxide is a validated assessment of smoke exposure.
Samples from Day 1 and Day 21 of two 21 day Periods
Subjective Measures to Assess Smoking Urges
Ramy czasowe: Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)
Craving for cigarettes was assessed with the 32-item Questionnaire of Smoking Urges (QSU) during each study visit. In order to calculate the QSU measure, each item is rated on a Likert-type scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The values are then summed to create a single total score. Well validated 2 factor subscale scores were also created by summing the item scores for the 2 factors: Factor 1 reflects the desire to smoke for pleasure and Factor 2 reflects urges to smoke to relieve withdrawal-related negative affect. Internal consistency for each scale across all time points was high (Cronbach's α > 0.95, 0.85, and 0.95 for Factor 1, Factor 2, and QSU total, respectively). Scale range is 1-7 where 1 is low urge to smoke and 7 represents high urge to smoke. Data was collected at each time point but outcome measure of interest is end of period.
Days 21 of each of the two 21-day study periods, range 1(low)-7(high)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varenicline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj