Effect of Cervical Occlusion During Intrauterine Insemination (IUI)
27. srpna 2012 aktualizováno: Andrew Blazar, M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Evaluation of the Effect of Cervical Occlusion During Infertility Treatment by Intrauterine Insemination
Study Hypothesis: There is a difference in pregnancy rates between intrauterine insemination (IUI) in cycles performed with cervical occlusion by a balloon catheter designed for sonohysterograms as compared to those performed with a standard inseminator.
The investigators will compare pregnancy rates in patients undergoing routine IUI either with balloon occlusion or with standard insemination. The patients will receive the standard clinical care per the investigators' office guidelines, except they will be randomized to insemination with either of two catheters.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An open speculum will be used and patients will undergo insemination with their partners sperm (same quantity in both arms).
If randomized to treatment arm a balloon catheter will be filled with 1cc of air prior to insemination.
The speculum will be removed immediately and the catheter will be left in for 15 minutes and then removed.
Pregnancy outcomes will be recorded in both groups.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Center for Reproduction and Infertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing IUI for unexplained infertility in our office: Center for Reproduction and Infertility (Providence, RI)
Exclusion Criteria:
- "Abnormal" Semenalysis TMC < 5 million
- Blocked Fallopian tubes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervical occulsion
Insemination Eliptosphere catheter filled with 1cc of air for 15 minutes.
H/S Eliptosphere by Copper surgical (U.S. Patent No. 5,624,399)
|
The intervention arm will undergo temporary (15 minutes) cervical occlusion with the eliptosphere intracervical catheter.
This catheter is typically used to perform saline infusion ultrasounds to image the uterine cavity in our practice.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard IUI
Insemination with TOmcat catheter
|
The control arm will undergo insemination with the standard inseminator (TOmcat catheter).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy
Časové okno: 1 month
|
positive beta HCG test
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Positive Pregnancy Test
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Blazar, MD, Women & Infants Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO_IUI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .