Effect of Cervical Occlusion During Intrauterine Insemination (IUI)
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Andrew Blazar, M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Evaluation of the Effect of Cervical Occlusion During Infertility Treatment by Intrauterine Insemination
Study Hypothesis: There is a difference in pregnancy rates between intrauterine insemination (IUI) in cycles performed with cervical occlusion by a balloon catheter designed for sonohysterograms as compared to those performed with a standard inseminator.
The investigators will compare pregnancy rates in patients undergoing routine IUI either with balloon occlusion or with standard insemination. The patients will receive the standard clinical care per the investigators' office guidelines, except they will be randomized to insemination with either of two catheters.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An open speculum will be used and patients will undergo insemination with their partners sperm (same quantity in both arms).
If randomized to treatment arm a balloon catheter will be filled with 1cc of air prior to insemination.
The speculum will be removed immediately and the catheter will be left in for 15 minutes and then removed.
Pregnancy outcomes will be recorded in both groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Center for Reproduction and Infertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing IUI for unexplained infertility in our office: Center for Reproduction and Infertility (Providence, RI)
Exclusion Criteria:
- "Abnormal" Semenalysis TMC < 5 million
- Blocked Fallopian tubes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cervical occulsion
Insemination Eliptosphere catheter filled with 1cc of air for 15 minutes.
H/S Eliptosphere by Copper surgical (U.S. Patent No. 5,624,399)
|
The intervention arm will undergo temporary (15 minutes) cervical occlusion with the eliptosphere intracervical catheter.
This catheter is typically used to perform saline infusion ultrasounds to image the uterine cavity in our practice.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard IUI
Insemination with TOmcat catheter
|
The control arm will undergo insemination with the standard inseminator (TOmcat catheter).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy
Ramy czasowe: 1 month
|
positive beta HCG test
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Positive Pregnancy Test
Ramy czasowe: 14 days
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Blazar, MD, Women & Infants Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO_IUI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .