Effect of Cervical Occlusion During Intrauterine Insemination (IUI)
27. August 2012 aktualisiert von: Andrew Blazar, M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Evaluation of the Effect of Cervical Occlusion During Infertility Treatment by Intrauterine Insemination
Study Hypothesis: There is a difference in pregnancy rates between intrauterine insemination (IUI) in cycles performed with cervical occlusion by a balloon catheter designed for sonohysterograms as compared to those performed with a standard inseminator.
The investigators will compare pregnancy rates in patients undergoing routine IUI either with balloon occlusion or with standard insemination. The patients will receive the standard clinical care per the investigators' office guidelines, except they will be randomized to insemination with either of two catheters.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An open speculum will be used and patients will undergo insemination with their partners sperm (same quantity in both arms).
If randomized to treatment arm a balloon catheter will be filled with 1cc of air prior to insemination.
The speculum will be removed immediately and the catheter will be left in for 15 minutes and then removed.
Pregnancy outcomes will be recorded in both groups.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Center for Reproduction and Infertility
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing IUI for unexplained infertility in our office: Center for Reproduction and Infertility (Providence, RI)
Exclusion Criteria:
- "Abnormal" Semenalysis TMC < 5 million
- Blocked Fallopian tubes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cervical occulsion
Insemination Eliptosphere catheter filled with 1cc of air for 15 minutes.
H/S Eliptosphere by Copper surgical (U.S. Patent No. 5,624,399)
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The intervention arm will undergo temporary (15 minutes) cervical occlusion with the eliptosphere intracervical catheter.
This catheter is typically used to perform saline infusion ultrasounds to image the uterine cavity in our practice.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard IUI
Insemination with TOmcat catheter
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The control arm will undergo insemination with the standard inseminator (TOmcat catheter).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Pregnancy
Zeitfenster: 1 month
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positive beta HCG test
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1 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
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Positive Pregnancy Test
Zeitfenster: 14 days
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14 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Blazar, MD, Women & Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO_IUI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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