Hypofractionated 3-Dimensional Radiation Therapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. ICORG 99-09
15. února 2016 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Radiation Dose Escalation For Non-Small Cell Lung Cancer Using Hypofractionated 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy
RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor over a shorter period of time may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of hypofractionated 3-dimensional radiation therapy and to see how well it works in treating patients with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the acute and long-term radio-induced toxicity (any organ) of hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with newly diagnosed stage I-III non-small cell lung cancer.
Secondary
- To assess the radiological tumor response rate at 3 months after completion of radiotherapy.
- To assess the actuarial freedom from thoracic progression rate.
OUTLINE: Patients are stratified according to combined lung volume at 25 Gy (≤ 30% vs > 30%). Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.
- Group 1: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
- Group 2: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
- Group 3: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed newly diagnosed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:
Stage I or II disease
- Medically inoperable or patient refused surgery
- Stage IIIA or IIIB disease (no pleural effusions)
- Radiation dose parameters must satisfy the required study dose-volume constraints
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Weight loss ≤ 10% within 3 months before diagnosis
- No other malignancy within the past 5 years, except nonmelanoma skin cancer
- No clinically significant cardiovascular disease (e.g., hypertension [blood pressure > 150/100 mm Hg], myocardial infarction or stroke within the past 6 months, or unstable angina)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent chemotherapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
|
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
|
Experimentální: Group 2
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
|
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
|
Experimentální: Group 3
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
|
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acute radio-induced toxicity as assessed by the RTOG/EORTC acute toxicity grading system weekly during radiotherapy
Časové okno: weekly during radiotherapy
|
weekly during radiotherapy
|
|
Long-term radio-induced toxicity as assessed by the long-term RTOG/EORTC and SWOG (lung) grading system every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
Časové okno: every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
|
every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tumor response rate (according to WHO response criteria) as assessed by CT scan at 3 months after completion of radiotherapy
Časové okno: at 3 months after completion of radiotherapy
|
at 3 months after completion of radiotherapy
|
|
Actuarial freedom from thoracic progression rate
Časové okno: ongoing
|
ongoing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-09 ICORG
- ICORG-99-09
- EU-20922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .