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Hypofractionated 3-Dimensional Radiation Therapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. ICORG 99-09

15. Februar 2016 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Radiation Dose Escalation For Non-Small Cell Lung Cancer Using Hypofractionated 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor over a shorter period of time may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of hypofractionated 3-dimensional radiation therapy and to see how well it works in treating patients with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the acute and long-term radio-induced toxicity (any organ) of hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with newly diagnosed stage I-III non-small cell lung cancer.

Secondary

  • To assess the radiological tumor response rate at 3 months after completion of radiotherapy.
  • To assess the actuarial freedom from thoracic progression rate.

OUTLINE: Patients are stratified according to combined lung volume at 25 Gy (≤ 30% vs > 30%). Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.

  • Group 1: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
  • Group 2: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
  • Group 3: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed newly diagnosed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage I or II disease

      • Medically inoperable or patient refused surgery
    • Stage IIIA or IIIB disease (no pleural effusions)
  • Radiation dose parameters must satisfy the required study dose-volume constraints

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Weight loss ≤ 10% within 3 months before diagnosis
  • No other malignancy within the past 5 years, except nonmelanoma skin cancer
  • No clinically significant cardiovascular disease (e.g., hypertension [blood pressure > 150/100 mm Hg], myocardial infarction or stroke within the past 6 months, or unstable angina)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
Strahlung: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
Experimental: Group 2
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
Strahlung: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
Experimental: Group 3
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
Strahlung: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute radio-induced toxicity as assessed by the RTOG/EORTC acute toxicity grading system weekly during radiotherapy
Zeitfenster: weekly during radiotherapy
weekly during radiotherapy
Long-term radio-induced toxicity as assessed by the long-term RTOG/EORTC and SWOG (lung) grading system every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
Zeitfenster: every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumor response rate (according to WHO response criteria) as assessed by CT scan at 3 months after completion of radiotherapy
Zeitfenster: at 3 months after completion of radiotherapy
at 3 months after completion of radiotherapy
Actuarial freedom from thoracic progression rate
Zeitfenster: ongoing
ongoing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-09 ICORG
  • ICORG-99-09
  • EU-20922

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