Hypofractionated 3-Dimensional Radiation Therapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. ICORG 99-09
15 febbraio 2016 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Radiation Dose Escalation For Non-Small Cell Lung Cancer Using Hypofractionated 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy
RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor over a shorter period of time may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of hypofractionated 3-dimensional radiation therapy and to see how well it works in treating patients with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the acute and long-term radio-induced toxicity (any organ) of hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with newly diagnosed stage I-III non-small cell lung cancer.
Secondary
- To assess the radiological tumor response rate at 3 months after completion of radiotherapy.
- To assess the actuarial freedom from thoracic progression rate.
OUTLINE: Patients are stratified according to combined lung volume at 25 Gy (≤ 30% vs > 30%). Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.
- Group 1: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
- Group 2: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
- Group 3: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed newly diagnosed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:
Stage I or II disease
- Medically inoperable or patient refused surgery
- Stage IIIA or IIIB disease (no pleural effusions)
- Radiation dose parameters must satisfy the required study dose-volume constraints
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Weight loss ≤ 10% within 3 months before diagnosis
- No other malignancy within the past 5 years, except nonmelanoma skin cancer
- No clinically significant cardiovascular disease (e.g., hypertension [blood pressure > 150/100 mm Hg], myocardial infarction or stroke within the past 6 months, or unstable angina)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent chemotherapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
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Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
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Sperimentale: Group 2
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
|
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
|
Sperimentale: Group 3
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
|
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acute radio-induced toxicity as assessed by the RTOG/EORTC acute toxicity grading system weekly during radiotherapy
Lasso di tempo: weekly during radiotherapy
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weekly during radiotherapy
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Long-term radio-induced toxicity as assessed by the long-term RTOG/EORTC and SWOG (lung) grading system every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
Lasso di tempo: every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
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every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tumor response rate (according to WHO response criteria) as assessed by CT scan at 3 months after completion of radiotherapy
Lasso di tempo: at 3 months after completion of radiotherapy
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at 3 months after completion of radiotherapy
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Actuarial freedom from thoracic progression rate
Lasso di tempo: ongoing
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ongoing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-09 ICORG
- ICORG-99-09
- EU-20922
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