Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofractionated 3-Dimensional Radiation Therapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage I, Stage II, or Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. ICORG 99-09

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Radiation Dose Escalation For Non-Small Cell Lung Cancer Using Hypofractionated 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy

RATIONALE: Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor over a shorter period of time may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of hypofractionated 3-dimensional radiation therapy and to see how well it works in treating patients with newly diagnosed stage I, stage II, or stage III non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the acute and long-term radio-induced toxicity (any organ) of hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy in patients with newly diagnosed stage I-III non-small cell lung cancer.

Secondary

  • To assess the radiological tumor response rate at 3 months after completion of radiotherapy.
  • To assess the actuarial freedom from thoracic progression rate.

OUTLINE: Patients are stratified according to combined lung volume at 25 Gy (≤ 30% vs > 30%). Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.

  • Group 1: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
  • Group 2: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
  • Group 3: Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed newly diagnosed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage I or II disease

      • Medically inoperable or patient refused surgery
    • Stage IIIA or IIIB disease (no pleural effusions)
  • Radiation dose parameters must satisfy the required study dose-volume constraints

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Weight loss ≤ 10% within 3 months before diagnosis
  • No other malignancy within the past 5 years, except nonmelanoma skin cancer
  • No clinically significant cardiovascular disease (e.g., hypertension [blood pressure > 150/100 mm Hg], myocardial infarction or stroke within the past 6 months, or unstable angina)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent chemotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 24 fractions (total of 72 Gy).
Promieniowanie: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
Eksperymentalny: Group 2
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 22 fractions (total of 66 Gy).
Promieniowanie: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions
Eksperymentalny: Group 3
Patients undergo hypofractionated 3-dimensional conformal radiotherapy 5 days a week for 20 fractions (total of 60 Gy).
Promieniowanie: hypofractionated radiation therapy
Given 5 days a week for 20, 22, or 24 fractions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Acute radio-induced toxicity as assessed by the RTOG/EORTC acute toxicity grading system weekly during radiotherapy
Ramy czasowe: weekly during radiotherapy
weekly during radiotherapy
Long-term radio-induced toxicity as assessed by the long-term RTOG/EORTC and SWOG (lung) grading system every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
Ramy czasowe: every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter
every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tumor response rate (according to WHO response criteria) as assessed by CT scan at 3 months after completion of radiotherapy
Ramy czasowe: at 3 months after completion of radiotherapy
at 3 months after completion of radiotherapy
Actuarial freedom from thoracic progression rate
Ramy czasowe: ongoing
ongoing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-09 ICORG
  • ICORG-99-09
  • EU-20922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na hypofractionated radiation therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj