Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy, Cisplatin, Fluorouracil, and Cetuximab in Treating Patients With Locally Advanced Anal Cancer

7. února 2020 aktualizováno: UNICANCER

Phase II Nonrandomized Multicenter Study of the Impact of Radiochemotherapy (65 Gy + Cisplatin + 5FU) Combined With Cetuximab in Patients Presenting With Locally Advanced Anal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving radiation therapy together with combination chemotherapy and cetuximab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving radiation therapy together with cisplatin, fluorouracil, and cetuximab to see how well it works in treating patients with locally advanced anal cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Anální rakovina

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the objective response (complete and partial) 8 weeks after completion of study treatment comprising radiotherapy, chemotherapy (fluorouracil and cisplatin), and cetuximab followed by additional radiotherapy in patients with locally advanced anal cancer.

Secondary

Evaluate colostomy-free survival.
Evaluate the local control rate (objective response and stabilization) at 8 weeks.
Evaluate relapse-free survival at 5 years.
Evaluate the intermediate objective response at the end of week 5 of radiotherapy.
Evaluate overall survival at 5 years.
Evaluate the duration of response.
Evaluate acute toxicities according to CTCAE v3.0.
Evaluate late toxicities at 5 years according to CTCAE v3.0.
Study the tumor markers associated with response (survival without relapse) and toxicity.
Study the genotypes of Fc-receptor immunoglobulins (FCGR2A and FCGR3) and their association with skin toxicity, objective survival, and relapse-free survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV on days 0, 7, 14, 21, 28, and 35; fluorouracil IV on days 7-10 and 35-38; and cisplatin IV over 2 hours on days 7 and 35. Beginning on day 7, patients also undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks (weeks 2-6). Two weeks after finishing this treatment, patients undergo additional radiotherapy* 5 days a week for 2 weeks (weeks 9 and 10).

NOTE: *Some patients may undergo brachytherapy.

Blood and tissue samples are collected for further analysis.

After completion of study treatment, patients are followed up for 4 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Brest, Francie, 29609
    - CHU Hopital A. Morvan
  - Caen, Francie, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francie, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Francie, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francie, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francie, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francie, 75248
    - Institut Curie Hopital
  - Pierre Benite, Francie, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Rouen, Francie, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint-Gregoire, Francie, 35768
    - Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
  - Toulouse, Francie, 31078
    - Clinique du Parc
  - Toulouse, Francie, 31300
    - Groupe Oncorad Garonne
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed anal cancer
- Squamous cell disease
- Locally advanced, non-metastatic disease
- One of the following clinical TNM stages:
  - T2, N0, M0 (largest diameter ≥ 3 cm)
  - T3-T4, N0, M0
  - Any T, N1-N3, M0
No undifferentiated small cell carcinoma or adenocarcinoma
Measurable disease according to RECIST criteria
Undergone endorectal ultrasound or MRI to evaluate the primary tumor
Undergone thoraco-abdomino-pelvic scan to evaluate tumor extension
Disease suitable to receive radiotherapy and chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Leukocytes ≥ 4,000/mm^3
ANC ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Creatinine clearance > 60 mL/min
ALT and AST ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
No history of cancer within the past 8 years except for in situ cervical cancer or previously treated basal cell carcinoma of the skin
No contraindications to any component of study therapy
No serious uncontrolled illness
No symptomatic grade 1 angina pectoris or angina pectoris ≥ grade 2
No congestive heart failure
No peripheral sensory neuropathy
No uncontrolled diabetes
No HIV positivity
No geographical, social, or psychological situations that preclude medical follow up
Affiliated with a social security system
No patient deprived of liberty or under trusteeship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Patients with a diverting colostomy are eligible
No prior excision of this tumor
No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this cancer or any other history of radiotherapy or pelvic brachytherapy
No concurrent coumarin anticoagulants, phenytoin, sorivudine or brivudine, antacids, or allopurinol
Not registered in another clinical trial with an experimental drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objective response (complete and partial) according to RECIST criteria at 8 weeks after completion of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka objektivní odpovědi
Survival rate at 3 and 5 years
Colostomy-free survival at 3 and 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality