Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy, Cisplatin, Fluorouracil, and Cetuximab in Treating Patients With Locally Advanced Anal Cancer

2020. február 7. frissítette: UNICANCER

Phase II Nonrandomized Multicenter Study of the Impact of Radiochemotherapy (65 Gy + Cisplatin + 5FU) Combined With Cetuximab in Patients Presenting With Locally Advanced Anal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving radiation therapy together with combination chemotherapy and cetuximab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying giving radiation therapy together with cisplatin, fluorouracil, and cetuximab to see how well it works in treating patients with locally advanced anal cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the objective response (complete and partial) 8 weeks after completion of study treatment comprising radiotherapy, chemotherapy (fluorouracil and cisplatin), and cetuximab followed by additional radiotherapy in patients with locally advanced anal cancer.

Secondary

  • Evaluate colostomy-free survival.
  • Evaluate the local control rate (objective response and stabilization) at 8 weeks.
  • Evaluate relapse-free survival at 5 years.
  • Evaluate the intermediate objective response at the end of week 5 of radiotherapy.
  • Evaluate overall survival at 5 years.
  • Evaluate the duration of response.
  • Evaluate acute toxicities according to CTCAE v3.0.
  • Evaluate late toxicities at 5 years according to CTCAE v3.0.
  • Study the tumor markers associated with response (survival without relapse) and toxicity.
  • Study the genotypes of Fc-receptor immunoglobulins (FCGR2A and FCGR3) and their association with skin toxicity, objective survival, and relapse-free survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV on days 0, 7, 14, 21, 28, and 35; fluorouracil IV on days 7-10 and 35-38; and cisplatin IV over 2 hours on days 7 and 35. Beginning on day 7, patients also undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks (weeks 2-6). Two weeks after finishing this treatment, patients undergo additional radiotherapy* 5 days a week for 2 weeks (weeks 9 and 10).

NOTE: *Some patients may undergo brachytherapy.

Blood and tissue samples are collected for further analysis.

After completion of study treatment, patients are followed up for 4 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Gregoire, Franciaország, 35768
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Toulouse, Franciaország, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed anal cancer

    • Squamous cell disease
    • Locally advanced, non-metastatic disease

    • One of the following clinical TNM stages:

      • T2, N0, M0 (largest diameter ≥ 3 cm)
      • T3-T4, N0, M0
      • Any T, N1-N3, M0
  • No undifferentiated small cell carcinoma or adenocarcinoma
  • Measurable disease according to RECIST criteria
  • Undergone endorectal ultrasound or MRI to evaluate the primary tumor
  • Undergone thoraco-abdomino-pelvic scan to evaluate tumor extension
  • Disease suitable to receive radiotherapy and chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Leukocytes ≥ 4,000/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • ALT and AST ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No history of cancer within the past 8 years except for in situ cervical cancer or previously treated basal cell carcinoma of the skin
  • No contraindications to any component of study therapy
  • No serious uncontrolled illness
  • No symptomatic grade 1 angina pectoris or angina pectoris ≥ grade 2
  • No congestive heart failure
  • No peripheral sensory neuropathy
  • No uncontrolled diabetes
  • No HIV positivity
  • No geographical, social, or psychological situations that preclude medical follow up
  • Affiliated with a social security system
  • No patient deprived of liberty or under trusteeship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Patients with a diverting colostomy are eligible
  • No prior excision of this tumor
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this cancer or any other history of radiotherapy or pelvic brachytherapy
  • No concurrent coumarin anticoagulants, phenytoin, sorivudine or brivudine, antacids, or allopurinol
  • Not registered in another clinical trial with an experimental drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objective response (complete and partial) according to RECIST criteria at 8 weeks after completion of study treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az objektív válasz időtartama
Survival rate at 3 and 5 years
Colostomy-free survival at 3 and 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000642638
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-16-0708 (Egyéb azonosító: LNCLCC)
  • EU-20941 (Egyéb azonosító: European union)
  • 2007-007029-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel