Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiovascular Disease Education and Problem-Solving Training in People With Type 2 Diabetes (DECIDE)

11. května 2015 aktualizováno: Felicia Hill-Briggs, Johns Hopkins University

Randomized Trial of CVD Education and Problem-Solving Training in Urban Diabetics

The purpose of this study is to determine if patient education and problem-solving training, delivered in self-study, group, and individual intervention modalities, will produce substantial improvements in CVD risk profile via improved self management in urban African Americans with type 2 diabetes and a high CVD risk profile.

Přehled studie

Detailní popis

African Americans with type 2 diabetes suffer excess disease burden, but cardiovascular disease (CVD) risk factors such as hyperglycemia, hypertension, and dyslipidemia are modifiable with medical management and lifestyle modification. Patient diabetes education and counseling for behavior change are recommended standards of practice to facilitate effective self-management of these risk factors. However, for patients with low literacy or health literacy, accessibility and impact of educational and behavioral interventions are limited. Pilot research suggests that: a) literacy demand and behavioral activation characteristics of patient education modules can be adapted to facilitate learning in urban patients with low literacy, and b) combining literacy-adapted education with problem-solving training facilitates understanding and use of health information for performing self-management in the context of daily life (functional health literacy). Optimal modalities for delivery of a combined patient diabetes education and problem-solving training, and cost-effectiveness of this intervention model, however, are not known. The proposed study will address these needs by testing effectiveness and cost-effectiveness of literacy-adapted diabetes and CVD education and problem-solving training interventions in urban African Americans with type 2 diabetes and high CVD risk profile (suboptimal blood sugar, blood pressure, and/or lipids). The specific aims of the study are: a) to complete development of a package of literacy-adapted diabetes and CVD patient education materials by developing two video/DVDs addressing self-management recommendations appropriate to the needs, resources, and environment of the population; b) to randomize urban African-American adults with type 2 diabetes and a high CVD risk profile into one of four study arms: Usual Care (Arm 1), Literacy-Adapted Education and Problem-Solving Training Self-Study (Arm 2), Literacy-Adapted Education and Group Problem-Solving Training (Arm 3), and Literacy-Adapted Education and Individual Problem-Solving Training (Arm 4); c) to conduct baseline, 3-month post-intervention, and 6-month post-intervention assessment visits to analyze and compare effectiveness of the literacy-adapted education and problem-solving interventions, as compared to Usual Care, in improving the skills of knowledge, problem-solving and health literacy, behaviors of patient activation and diabetes self-management, and clinical outcomes of A1C, blood pressure and lipids; and d) to perform a cost-effectiveness analysis of each intervention arm as compared to Usual Care. If proven effective, this research will yield low literacy diabetes and CVD patient education and self-management intervention tools for dissemination to high-risk urban minority populations. Moreover, the cost-effectiveness analysis will provide evidence to support decision-making regarding implementation of the models to achieve cardiovascular disease patient self-management goals in clinical practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine/General Clinical Research Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center/General Clinical Research Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine/General Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 25 years or older

    • Type 2 diabetes determined by physician diagnosis or self-report of type 2 diabetes confirmed by medical documentation or medication review
    • Black/African American by self-report
    • currently receiving care and able to provide contact information for a treating physician
    • residing in Baltimore, Maryland.

Exclusion Criteria:

  • Mentally incompetent to give informed consent
  • Severe cognitive impairment on the Telephone Interview for Cognitive Status
  • Unable to complete assessment (interview, tests, venipuncture)
  • Comorbid conditions likely to lead to death in the next 3-5 years (e.g. cancer, AIDS, end-stage renal disease, active tuberculosis, Alzheimer's disease)
  • Planning to relocate from Baltimore region during the time period of the study or other reasons rendering person unable to attend visits to participate in intervention and follow-up assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Usual Care
Packet of standard print patient education materials on CVD and diabetes from the American Heart Association (AHA) and the American Diabetes Association (ADA).
  • Packet of print patient education materials about CVD and diabetes from the American Heart Association (AHA) and the American Diabetes Association (ADA)given at baseline following randomization to Arm 1
  • Scripted set of instructions will be given along with a verbal description of the materials and the content provided.
Ostatní jména:
  • Standard Print Education Materials
  • Project DECIDE Usual Care
Experimentální: Self Study
One 90-minute educational session. Print materials and DVDs for self-study
  • Education + Problem-Solving Training Self-Study
  • One session of Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Instructions and a schedule for use of the Literacy-Adapted Problem-Solving Workbook for self-study will be given to each participant.
Ostatní jména:
  • Self-Management Training Self-Study
  • Project DECIDE Self-Study
Experimentální: Group Problem-Solving Training
One 90-minute education session. Group problem-solving training (eight, 90-minute sessions)
  • Education + Group Problem-Solving Training
  • One session of the Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Group problem-solving training eight, 90-minute sessions
Ostatní jména:
  • Group Self-Management Training
  • Project DECIDE Group Training
Experimentální: Individual Problem-Solving Training
One 90-minute education session. Individual problem-solving training (eight, 60-minute sessions)
  • Education + Individual Problem-Solving Training
  • One session of the Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Individual problem-solving training (eight, 60-minute sessions)
Ostatní jména:
  • Individual Self-Management Training
  • Project DECIDE Individual Training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1C
Časové okno: Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Lipid Panel
Časové okno: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Body Mass Index
Časové okno: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Health Problem Solving Scale
Časové okno: Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Diabetes and CVD Knowledge Test
Časové okno: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Patient Activation Measure
Časové okno: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Časové okno: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Barriers to Self-Management
Časové okno: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Hill-Briggs, PhD, ABPP, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit