- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00964587
Cardiovascular Disease Education and Problem-Solving Training in People With Type 2 Diabetes (DECIDE)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Felicia Hill-Briggs, Johns Hopkins University
Randomized Trial of CVD Education and Problem-Solving Training in Urban Diabetics
The purpose of this study is to determine if patient education and problem-solving training, delivered in self-study, group, and individual intervention modalities, will produce substantial improvements in CVD risk profile via improved self management in urban African Americans with type 2 diabetes and a high CVD risk profile.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
African Americans with type 2 diabetes suffer excess disease burden, but cardiovascular disease (CVD) risk factors such as hyperglycemia, hypertension, and dyslipidemia are modifiable with medical management and lifestyle modification.
Patient diabetes education and counseling for behavior change are recommended standards of practice to facilitate effective self-management of these risk factors.
However, for patients with low literacy or health literacy, accessibility and impact of educational and behavioral interventions are limited.
Pilot research suggests that: a) literacy demand and behavioral activation characteristics of patient education modules can be adapted to facilitate learning in urban patients with low literacy, and b) combining literacy-adapted education with problem-solving training facilitates understanding and use of health information for performing self-management in the context of daily life (functional health literacy).
Optimal modalities for delivery of a combined patient diabetes education and problem-solving training, and cost-effectiveness of this intervention model, however, are not known.
The proposed study will address these needs by testing effectiveness and cost-effectiveness of literacy-adapted diabetes and CVD education and problem-solving training interventions in urban African Americans with type 2 diabetes and high CVD risk profile (suboptimal blood sugar, blood pressure, and/or lipids).
The specific aims of the study are: a) to complete development of a package of literacy-adapted diabetes and CVD patient education materials by developing two video/DVDs addressing self-management recommendations appropriate to the needs, resources, and environment of the population; b) to randomize urban African-American adults with type 2 diabetes and a high CVD risk profile into one of four study arms: Usual Care (Arm 1), Literacy-Adapted Education and Problem-Solving Training Self-Study (Arm 2), Literacy-Adapted Education and Group Problem-Solving Training (Arm 3), and Literacy-Adapted Education and Individual Problem-Solving Training (Arm 4); c) to conduct baseline, 3-month post-intervention, and 6-month post-intervention assessment visits to analyze and compare effectiveness of the literacy-adapted education and problem-solving interventions, as compared to Usual Care, in improving the skills of knowledge, problem-solving and health literacy, behaviors of patient activation and diabetes self-management, and clinical outcomes of A1C, blood pressure and lipids; and d) to perform a cost-effectiveness analysis of each intervention arm as compared to Usual Care.
If proven effective, this research will yield low literacy diabetes and CVD patient education and self-management intervention tools for dissemination to high-risk urban minority populations.
Moreover, the cost-effectiveness analysis will provide evidence to support decision-making regarding implementation of the models to achieve cardiovascular disease patient self-management goals in clinical practice.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine/General Clinical Research Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center/General Clinical Research Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine/General Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Age 25 years or older
- Type 2 diabetes determined by physician diagnosis or self-report of type 2 diabetes confirmed by medical documentation or medication review
- Black/African American by self-report
- currently receiving care and able to provide contact information for a treating physician
- residing in Baltimore, Maryland.
Exclusion Criteria:
- Mentally incompetent to give informed consent
- Severe cognitive impairment on the Telephone Interview for Cognitive Status
- Unable to complete assessment (interview, tests, venipuncture)
- Comorbid conditions likely to lead to death in the next 3-5 years (e.g. cancer, AIDS, end-stage renal disease, active tuberculosis, Alzheimer's disease)
- Planning to relocate from Baltimore region during the time period of the study or other reasons rendering person unable to attend visits to participate in intervention and follow-up assessments
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Usual Care
Packet of standard print patient education materials on CVD and diabetes from the American Heart Association (AHA) and the American Diabetes Association (ADA).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Self Study
One 90-minute educational session.
Print materials and DVDs for self-study
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group Problem-Solving Training
One 90-minute education session.
Group problem-solving training (eight, 90-minute sessions)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Individual Problem-Solving Training
One 90-minute education session.
Individual problem-solving training (eight, 60-minute sessions)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Lipid Panel
Aikaikkuna: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Body Mass Index
Aikaikkuna: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Health Problem Solving Scale
Aikaikkuna: Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Diabetes and CVD Knowledge Test
Aikaikkuna: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Patient Activation Measure
Aikaikkuna: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Barriers to Self-Management
Aikaikkuna: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Hill-Briggs, PhD, ABPP, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Hill-Briggs F, Gemmell L. Problem solving in diabetes self-management and control: a systematic review of the literature. Diabetes Educ. 2007 Nov-Dec;33(6):1032-50; discussion 1051-2. doi: 10.1177/0145721707308412.
- Hill-Briggs F, Smith AS. Evaluation of diabetes and cardiovascular disease print patient education materials for use with low-health literate populations. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):667-71. doi: 10.2337/dc07-1365. Epub 2008 Jan 17.
- Hill-Briggs F, Gemmell L, Kulkarni B, Klick B, Brancati FL. Associations of patient health-related problem solving with disease control, emergency department visits, and hospitalizations in HIV and diabetes clinic samples. J Gen Intern Med. 2007 May;22(5):649-54. doi: 10.1007/s11606-006-0091-2.
- Hill-Briggs F, Renosky R, Lazo M, Bone L, Hill M, Levine D, Brancati FL, Peyrot M. Development and pilot evaluation of literacy-adapted diabetes and CVD education in urban, diabetic African Americans. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1491-4. doi: 10.1007/s11606-008-0679-9. Epub 2008 Jun 3.
- Majid HM, Schumann KP, Doswell A, Sutherland J, Hill Golden S, Stewart KJ, Hill-Briggs F. Development and evaluation of the DECIDE to move! Physical activity educational video. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):855-9. doi: 10.1177/0145721712462748. Epub 2012 Oct 4. Erratum In: Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):586.
- Hill-Briggs F, Schumann KP, Dike O. Five-step methodology for evaluation and adaptation of print patient health information to meet the < 5th grade readability criterion. Med Care. 2012 Apr;50(4):294-301. doi: 10.1097/MLR.0b013e318249d6c8.
- Fitzpatrick SL, Schumann KP, Hill-Briggs F. Problem solving interventions for diabetes self-management and control: a systematic review of the literature. Diabetes Res Clin Pract. 2013 May;100(2):145-61. doi: 10.1016/j.diabres.2012.12.016. Epub 2013 Jan 9.
- Fitzpatrick SL, Golden SH, Stewart K, Sutherland J, DeGross S, Brown T, Wang NY, Allen J, Cooper LA, Hill-Briggs F. Effect of DECIDE (Decision-making Education for Choices In Diabetes Everyday) Program Delivery Modalities on Clinical and Behavioral Outcomes in Urban African Americans With Type 2 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2149-2157. doi: 10.2337/dc16-0941.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL089751-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .