Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiovascular Disease Education and Problem-Solving Training in People With Type 2 Diabetes (DECIDE)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Felicia Hill-Briggs, Johns Hopkins University

Randomized Trial of CVD Education and Problem-Solving Training in Urban Diabetics

The purpose of this study is to determine if patient education and problem-solving training, delivered in self-study, group, and individual intervention modalities, will produce substantial improvements in CVD risk profile via improved self management in urban African Americans with type 2 diabetes and a high CVD risk profile.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

African Americans with type 2 diabetes suffer excess disease burden, but cardiovascular disease (CVD) risk factors such as hyperglycemia, hypertension, and dyslipidemia are modifiable with medical management and lifestyle modification. Patient diabetes education and counseling for behavior change are recommended standards of practice to facilitate effective self-management of these risk factors. However, for patients with low literacy or health literacy, accessibility and impact of educational and behavioral interventions are limited. Pilot research suggests that: a) literacy demand and behavioral activation characteristics of patient education modules can be adapted to facilitate learning in urban patients with low literacy, and b) combining literacy-adapted education with problem-solving training facilitates understanding and use of health information for performing self-management in the context of daily life (functional health literacy). Optimal modalities for delivery of a combined patient diabetes education and problem-solving training, and cost-effectiveness of this intervention model, however, are not known. The proposed study will address these needs by testing effectiveness and cost-effectiveness of literacy-adapted diabetes and CVD education and problem-solving training interventions in urban African Americans with type 2 diabetes and high CVD risk profile (suboptimal blood sugar, blood pressure, and/or lipids). The specific aims of the study are: a) to complete development of a package of literacy-adapted diabetes and CVD patient education materials by developing two video/DVDs addressing self-management recommendations appropriate to the needs, resources, and environment of the population; b) to randomize urban African-American adults with type 2 diabetes and a high CVD risk profile into one of four study arms: Usual Care (Arm 1), Literacy-Adapted Education and Problem-Solving Training Self-Study (Arm 2), Literacy-Adapted Education and Group Problem-Solving Training (Arm 3), and Literacy-Adapted Education and Individual Problem-Solving Training (Arm 4); c) to conduct baseline, 3-month post-intervention, and 6-month post-intervention assessment visits to analyze and compare effectiveness of the literacy-adapted education and problem-solving interventions, as compared to Usual Care, in improving the skills of knowledge, problem-solving and health literacy, behaviors of patient activation and diabetes self-management, and clinical outcomes of A1C, blood pressure and lipids; and d) to perform a cost-effectiveness analysis of each intervention arm as compared to Usual Care. If proven effective, this research will yield low literacy diabetes and CVD patient education and self-management intervention tools for dissemination to high-risk urban minority populations. Moreover, the cost-effectiveness analysis will provide evidence to support decision-making regarding implementation of the models to achieve cardiovascular disease patient self-management goals in clinical practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine/General Clinical Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center/General Clinical Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine/General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 25 years or older

    • Type 2 diabetes determined by physician diagnosis or self-report of type 2 diabetes confirmed by medical documentation or medication review
    • Black/African American by self-report
    • currently receiving care and able to provide contact information for a treating physician
    • residing in Baltimore, Maryland.

Exclusion Criteria:

  • Mentally incompetent to give informed consent
  • Severe cognitive impairment on the Telephone Interview for Cognitive Status
  • Unable to complete assessment (interview, tests, venipuncture)
  • Comorbid conditions likely to lead to death in the next 3-5 years (e.g. cancer, AIDS, end-stage renal disease, active tuberculosis, Alzheimer's disease)
  • Planning to relocate from Baltimore region during the time period of the study or other reasons rendering person unable to attend visits to participate in intervention and follow-up assessments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usual Care
Packet of standard print patient education materials on CVD and diabetes from the American Heart Association (AHA) and the American Diabetes Association (ADA).
  • Packet of print patient education materials about CVD and diabetes from the American Heart Association (AHA) and the American Diabetes Association (ADA)given at baseline following randomization to Arm 1
  • Scripted set of instructions will be given along with a verbal description of the materials and the content provided.
Inne nazwy:
  • Standard Print Education Materials
  • Project DECIDE Usual Care
Eksperymentalny: Self Study
One 90-minute educational session. Print materials and DVDs for self-study
  • Education + Problem-Solving Training Self-Study
  • One session of Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Instructions and a schedule for use of the Literacy-Adapted Problem-Solving Workbook for self-study will be given to each participant.
Inne nazwy:
  • Self-Management Training Self-Study
  • Project DECIDE Self-Study
Eksperymentalny: Group Problem-Solving Training
One 90-minute education session. Group problem-solving training (eight, 90-minute sessions)
  • Education + Group Problem-Solving Training
  • One session of the Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Group problem-solving training eight, 90-minute sessions
Inne nazwy:
  • Group Self-Management Training
  • Project DECIDE Group Training
Eksperymentalny: Individual Problem-Solving Training
One 90-minute education session. Individual problem-solving training (eight, 60-minute sessions)
  • Education + Individual Problem-Solving Training
  • One session of the Literacy-Adapted Diabetes and CVD Risk Education
  • Individual problem-solving training (eight, 60-minute sessions)
Inne nazwy:
  • Individual Self-Management Training
  • Project DECIDE Individual Training

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post intervention, 6 months post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood pressure
Ramy czasowe: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Lipid Panel
Ramy czasowe: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Body Mass Index
Ramy czasowe: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Health Problem Solving Scale
Ramy czasowe: Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Diabetes and CVD Knowledge Test
Ramy czasowe: Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Screening, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Patient Activation Measure
Ramy czasowe: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Barriers to Self-Management
Ramy czasowe: Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention
Baseline, 1 week post-intervention, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felicia Hill-Briggs, PhD, ABPP, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj