Kumulativní potenciál podráždění kůže nové 15mg nikotinové náplasti

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
• Po dobu nejméně sedmi dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku neměl žádné horečnaté nebo infekční onemocnění.
• Ženy praktikující jednu nebo kombinaci následujících metod antikoncepce: hormonální antikoncepce, kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko nebo ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány.
• Subjekty s normální pokožkou bez nadměrného růstu ochlupení na testovaných oblastech.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekty byly informovány o všech příslušných aspektech studie.
• Subjekty, které jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli viditelná kožní porucha nebo abnormální pigmentace kůže, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledek studie
• Dermatologické onemocnění, které může interferovat s hodnocením reakce v místě testu
• Anamnéza chronických, dermatologických, zdravotních nebo fyzických stavů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily topickou aplikaci testovaných produktů a/nebo ovlivnily výsledek testu (zejména jakýkoli imunosupresivní stav)
• Klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
• Základní skóre v hodnocení kožní reakce jiné než "0" na oblastech, které mají být náplasti
• Těhotné (ověřeno beta-hCG-testem v moči) a/nebo kojící ženy
• Prokazující jakékoli aktivní fyzické onemocnění, akutní nebo chronické
• Jakékoli podezření, anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog
• Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná závažná alergická diatéza, stejně jako současná senná rýma
• Jakákoli současná nebo minulá anamnéza chronického nebo rekurentního metabolického, renálního, jaterního, plicního, gastrointestinálního, neurologického, endokrinologického, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění, myopatie, epileptické záchvaty a sklon ke krvácení
• Nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris, vazospasmus koronárních tepen (Prinzmetalova angina), závažné srdeční arytmie a akutní cévní mozková příhoda
• Užívání jakékoli medikace během 4 týdnů před první léčbou nebo během studie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů
• Subjekty, které během 3 měsíců před zkouškou nebo během 10násobku příslušného poločasu eliminace, podle toho, co je delší, užily nikotinové produkty jiné než cigarety
• Subjekty, které se po dobu trvání studie nemohou vyhnout plavání, mytí zad a sauně nebo jakékoli intenzivní fyzické aktivitě, která by mohla vést k nadměrnému pocení
• Známá citlivost na lepicí pásku
• Známá citlivost na kteroukoli složku testovaných produktů
• Historie podráždění lokálně aplikovaných produktů
• Trhlina nebo poranění kůže v testovací oblasti
• Účast v léčebné fázi klinické studie během 30 dnů před léčebnou fází této studie nebo během 10násobku příslušného poločasu eliminace hodnoceného léku