Uuden 15 mg:n nikotiinilaastarin kumulatiivinen ihoärsytyspotentiaali
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Tutkimus äskettäin kehitetyn 15 mg:n nikotiinin transdermaalisen hoitojärjestelmän kumulatiivisesta ihoärsytyspotentiaalista. Kaksoissokko, satunnaistettu, toistuva patch-testi, yhden keskuksen tutkimus 42 terveellä mies- ja naispotilaalla
Tutkimus äskettäin kehitetyn 15 mg:n nikotiinilaastarin kumulatiivisesta ihoärsytyspotentiaalista.
Äskettäin kehitetyn 15 mg:n nikotiinidepotlaastarin ihoärsytyksen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus äskettäin kehitetyn 15 mg:n nikotiinin transdermaalisen hoitojärjestelmän kumulatiivisesta ihoärsytyspotentiaalista.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, toistuva patch-testi, yhden keskuksen tutkimus 42 terveellä mies- ja naishenkilöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- IKP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Hänellä ei ole ollut kuumetta tai infektiosairautta vähintään seitsemän päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
- Naiset, jotka harjoittavat yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kondomit, sieni, vaahdot, hyytelö, pallea tai kohdunsisäinen laite tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti.
- Koehenkilöillä on normaali iho ilman liiallista karvankasvua testatuilla alueilla.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilöille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus tai epänormaali ihon pigmentaatio, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen lopputulosta
- Dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä testipaikan reaktion arviointia
- Aiemmat krooniset, dermatologiset, lääketieteelliset tai fyysiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät testituotteiden paikallisen käytön ja/tai vaikuttavat testin tulokseen (erityisesti kaikki immunosuppressiiviset sairaudet)
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Peruspistemäärä ihoreaktioiden arvioinneissa, joka ei ole "0" korjattavilla alueilla
- Raskaana olevat (varmistettu virtsan beeta-hCG-testillä) ja/tai imettävät naiset
- Osoittaa minkä tahansa aktiivisen fyysisen sairauden, akuutin tai kroonisen
- Kaikki epäilyt, historia tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu vakava allerginen diateesi sekä nykyinen heinänuha
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi krooninen tai toistuva metabolinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokrinologinen, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti, myopatiat, epileptiset kohtaukset ja verenvuototaipumus
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana), epävakaa tai paheneva angina pectoris, sepelvaltimon vasospasmi (Prinzmetalin angina), vakavat sydämen rytmihäiriöt ja akuutti aivohalvaus
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa kokeen tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita nikotiinituotteita kuin savukkeita koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai 10-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi
- Koehenkilöt, jotka eivät voi välttää uimista, selän pesua ja saunaa tai intensiivistä fyysistä toimintaa, joka voi johtaa liialliseen hikoiluun koko kokeen ajan
- Tunnettu herkkyys teipille
- Tunnettu herkkyys jollekin testituotteiden komponentille
- Aiempi ärsytys paikallisesti levitetyille tuotteille
- Ihon halkeama tai vamma testialueella
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta tai 10 kertaa tutkimuslääkkeen vastaavaan eliminaation puoliintumisaikaan nähden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme interventiota alaselässä
Alaselkälle suoritettiin kolme hoitoa hoitojakson mukaisesti päivittäin 21 päivän ajan
|
15 mg nikotiinilaastari kiinnitettynä alaselkään hoitojakson mukaan päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
15 mg nikotiinilaastari kiinnitettynä alaselkään hoitojakson mukaan päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
Lumelaastari kiinnitetään alaselkään hoitojakson mukaisesti päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen ärsytyspiste (CIS10)
Aikaikkuna: @24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
@24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laastarin kiinnittymispisteet
Aikaikkuna: välittömästi ennen laastarin poistamista
|
välittömästi ennen laastarin poistamista
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
|
jokaisella vierailulla
|
|
Kumulatiivinen yksilöllinen ärsytyspiste (CIIS)
Aikaikkuna: @24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
@24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
|
Ärsytyspisteiden frekvenssiindeksit (FI).
Aikaikkuna: @24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
@24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
|
Aika ärsytysreaktioon
Aikaikkuna: @24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
@24 tuntia hakemuksen jättämisestä 21 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6431082
- 2005-001044-23 (EudraCT-numero)
- 012/05-03.NSI (Muu tunniste: CRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .