Kumulativ hudirritationspotential för ett nytt 15 mg nikotinplåster

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
• Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
• Att inte ha haft feber eller infektionssjukdomar under minst sju dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
• Kvinnor som utövar en eller en kombination av följande preventivmedel: hormonella preventivmedel, kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet eller kvinnor som steriliseras kirurgiskt.
• Försökspersoner med normal hud utan överdriven hårväxt på testade områden.
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonerna har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
• Försökspersoner som är villiga att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Alla synliga hudstörningar eller onormal hudpigmentering som, enligt utredarens åsikt, skulle störa resultatet av rättegången
• Dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av reaktionen på teststället
• Historik med kroniska, dermatologiska, medicinska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta lokal applicering av testprodukterna och/eller påverka resultatet av testet (särskilt alla immunsuppressiva tillstånd)
• Kliniskt relevanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen
• En baslinjepoäng i andra hudreaktionsbedömningar än "0" på de områden som ska lappas
• Gravida (verifierad med beta-hCG-test i urin) och/eller ammande kvinnor
• Påvisar någon aktiv fysisk sjukdom, akut eller kronisk
• Misstankar, historia eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk
• Någon historia av läkemedelsöverkänslighet, astma, urtikaria eller annan allvarlig allergisk diatese samt aktuell hösnuva
• Varje nuvarande eller tidigare historia av kroniska eller återkommande metabola, njur-, lever-, pulmonella, gastrointestinala, neurologiska, endokrinologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar, myopatier, epileptiska anfall och blödningstendenser
• Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna), instabil eller försämrad angina pectoris, kranskärlskärlspasm (Prinzmetals angina), allvarliga hjärtarytmier och akut stroke
• Användning av något läkemedel inom 4 veckor före den första behandlingen eller under prövningen, vilket enligt utredarens åsikt kan påverka prövningsresultaten eller försökspersonernas säkerhet
• Försökspersoner som har använt andra nikotinprodukter än cigaretter under de tre månaderna före prövningen eller inom 10 gånger respektive eliminationshalveringstid, beroende på vilket som är längre
• Försökspersoner som under hela försöksperioden inte kan undvika simning, tvätt av rygg och bastu eller någon intensiv fysisk aktivitet som kan leda till överdriven svettning
• Känd känslighet för tejp
• Känd känslighet för någon komponent i testprodukterna
• Historik med irritation av topiskt applicerade produkter
• Spricka eller skada på huden vid testområdet
• Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk prövning inom 30 dagar före behandlingsfasen av denna prövning eller inom 10 gånger respektive eliminationshalveringstid för prövningsläkemedlet