- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965913
Kumulativt hudirritationspotentiale af et nyt 15 mg nikotinplaster
27. juni 2012 opdateret af: McNeil AB
Undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 15 mg nikotin transdermalt terapeutisk system. En dobbeltblind, randomiseret, gentagen patchtest, enkeltcenterundersøgelse i 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
En undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 15 mg nikotinplaster.
Evaluering af hudirritation af et nyudviklet 15 mg nikotin depotplaster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af det kumulative hudirritationspotentiale af et nyudviklet 15 mg nikotin transdermalt terapeutisk system.
En dobbeltblind, randomiseret, gentagen lappetest, enkeltcenterundersøgelse i 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- IKP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Ikke at have haft febril eller infektionssygdom i mindst syv dage før den første administration af forsøgsproduktet.
- Kvinder, der praktiserer en eller en kombination af følgende præventionsmetoder: hormonelle præventionsmidler, kondomer, svampe, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret.
- Personer med normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget
- Dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet
- Anamnese med kroniske, dermatologiske, medicinske eller fysiske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke topisk anvendelse af testprodukterne og/eller påvirke resultatet af testen (især enhver immunsuppressiv tilstand)
- Klinisk relevante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse
- En baseline-score i hudreaktionsvurderinger ud over "0" på de områder, der skal plastres
- Gravide (verificeret ved beta-hCG-test i urin) og/eller ammende
- Påvisning af enhver aktiv fysisk sygdom, akut eller kronisk
- Enhver mistanke, historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese samt nuværende høfeber
- Enhver nuværende eller tidligere historie med kroniske eller tilbagevendende metaboliske, nyre-, lever-, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, endokrinologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme, myopatier, epileptiske anfald og blødningstendenser
- Nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 måneder), ustabil eller forværret angina pectoris, koronararterievasospasme (Prinzmetals angina), alvorlige hjertearytmier og akut slagtilfælde
- Brug af enhver medicin inden for 4 uger før den første behandling eller under forsøget, som efter investigators mening kan påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonernes sikkerhed
- Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotinprodukter end cigaretter inden for de 3 måneder forud for forsøget eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst
- Forsøgspersoner, der under hele forsøgets varighed ikke kan undgå svømning, vask af ryg og sauna eller enhver intens fysisk aktivitet, der kan resultere i overdreven svedtendens
- Kendt følsomhed over for klæbende tape
- Kendt følsomhed over for enhver komponent i testprodukterne
- Historie med irritation af topisk påførte produkter
- Sprække eller skade på huden ved testområdet
- Deltagelse i behandlingsfasen af et klinisk forsøg inden for 30 dage før behandlingsfasen af dette forsøg eller inden for 10 gange den respektive eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tre indgreb på lænden
Tre behandlinger blev påført på lænden, ifølge behandlingssekvens, dagligt i 21 dage
|
15 mg nikotinplaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvens, dagligt i 21 dage
Andre navne:
15 mg nikotinplaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvens, dagligt i 21 dage
Andre navne:
Placeboplaster påført på lænden, i henhold til behandlingssekvens, dagligt i 21 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ irritationsscore (CIS10)
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patch adhæsion score
Tidsramme: umiddelbart før plastret fjernes
|
umiddelbart før plastret fjernes
|
Tolerabilitet
Tidsramme: ved hvert besøg
|
ved hvert besøg
|
Cumulative Individual Irritation Score (CIIS)
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
Frekvensindeks (FI) for irritationsscore
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
Tid til irritationsreaktion
Tidsramme: @24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
@24 timer efter ansøgning i 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elisabeth Kruse, PhD, Mc Neil AB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2009
Først opslået (Skøn)
26. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6431082
- 2005-001044-23 (EudraCT nummer)
- 012/05-03.NSI (Anden identifikator: CRO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater