Farmakokinetika a farmakodynamika MK-8245 u účastníků s diabetem 2. typu (MK-8245-012)
10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Placebem kontrolovaná vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakokinetiky MK-8245 u subjektů s diabetem 2. typu
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu snižující hladinu glukózy MK-8245 u účastníků s diabetem 2. typu.
Primární hypotézou studie je, že po 4 týdnech léčby MK-8245 produkuje větší snížení 24hodinového váženého průměru glukózy (WMG) oproti výchozí hodnotě než placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu diabetu 2. typu a je léčen pouze dietou a cvičením, jedním perorálním antihyperglykemickým přípravkem nebo kombinací dvou perorálních antihyperglykemických přípravků
- Subjekt je ochoten během studie dodržovat dietu na udržení hmotnosti a cvičební program
- Subjekt je nekuřák nebo je ochoten omezit kouření na 10 cigaret denně v klinické výzkumné jednotce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu, s výjimkou některých rakovin kůže a děložního čípku nebo rakoviny, která byla úspěšně léčena 10 nebo více let před screeningem
- Subjekt má v anamnéze diabetes 1. typu
- Subjekt používal kontaktní čočky během posledních 6 měsíců
- Subjekt v posledních 3 měsících užíval jakoukoli léčbu snižující hladinu lipidů, kromě statinů, Zetia nebo Vytorinu
- Subjekt má více než 3 alkoholické nápoje denně
- Subjekt má více než 6 porcí kofeinu denně
- Subjekt se účastnil předchozí studie MK8245
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-8245 50 mg
MK-8245, 50 mg, dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
MK-8245 50 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k MK-8245, 50 mg, dvakrát denně
|
odpovídající placebo k MK-8245 dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového váženého průměru glukózy (WMG)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
24hodinový WMG je odvozen z více hodnot glukózy shromážděných během období nalačno i po jídle.
Aby se zabránilo nadměrnému zastoupení hodnot glukózy po jídle, používá se spíše „vážený“ než „jednoduchý“ průměr.
Krevní vzorky na glukózu byly odebrány bezprostředně před a po každém jídle a přes noc a nalačno jednu hodinu před podáním dávky.
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážné nebo nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 31
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Závažná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
|
Až do dne 31
|
|
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8245-012
- MK-8245-012 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2009_655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .