Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK-8245 hos deltakere med type 2-diabetes (MK-8245-012)

10. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En placebokontrollert flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakokinetikken til MK-8245 hos personer med type 2-diabetes

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og glukosesenkende aktivitet til MK-8245 hos deltakere med type 2 diabetes. Studiens primære hypotese er at etter 4 ukers behandling gir MK-8245 en større reduksjon i 24 timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG) fra baseline enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen type 2 diabetes og blir behandlet med diett og trening alene, et enkelt oralt antihyperglykemisk middel eller en kombinasjon av to orale antihyperglykemiske midler
  • Forsøkspersonen er villig til å følge et vektopprettholdende diett og treningsprogram under studiet
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller er villig til å begrense røyking til 10 sigaretter per dag mens han er i den kliniske forskningsenheten

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Personen har en historie med kreft, bortsett fra visse hud- og livmorhalskreft eller kreft som ble behandlet 10 eller flere år før screening
  • Personen har en historie med diabetes type 1
  • Forsøkspersonen har brukt kontaktlinser i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har brukt en hvilken som helst lipidsenkende terapi de siste 3 månedene, bortsett fra statiner, Zetia eller Vytorin
  • Forsøkspersonen har mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  • Personen har mer enn 6 porsjoner koffein om dagen
  • Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere MK8245-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8245 50 mg
MK-8245, 50 mg, to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: MK-8245
MK-8245 50 mg to ganger daglig i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo til MK-8245, 50 mg, to ganger daglig
Legemiddel: Komparator: placebo
matching av placebo til MK-8245 to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
24-timers WMG er avledet fra flere glukoseverdier samlet under både fastende og post-måltid. Et "vektet" snarere enn et "enkelt" middel brukes for å unngå overrepresentasjon av glukoseverdier etter måltid. Blodprøver for glukose ble tatt umiddelbart før, og etter hvert måltid, og over natten og fastende én time før dosen.
Grunnlinje og dag 28
Antall deltakere som opplevde alvorlige eller ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 31
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet. En alvorlig AE er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til dag 31
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 28
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8245-012
  • MK-8245-012 (Annen identifikator: Merck)
  • 2009_655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på MK-8245

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere