Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för MK-8245 hos deltagare med typ 2-diabetes (MK-8245-012)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En placebokontrollerad multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakokinetiken för MK-8245 hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och glukossänkande aktivitet hos MK-8245 hos deltagare med typ 2-diabetes. Studiens primära hypotes är att efter 4 veckors behandling ger MK-8245 en större minskning av 24 timmars viktad medelglukos (WMG) från baslinjen än placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen typ 2-diabetes och behandlas med enbart kost och motion, ett enda oralt antihyperglykemiskt medel eller en kombination av två orala antihyperglykemiska medel
  • Försökspersonen är villig att följa en viktupprätthållande diet och träningsprogram under studien
  • Försökspersonen är icke-rökare eller är villig att begränsa rökningen till 10 cigaretter per dag under den kliniska forskningsenheten

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • Försökspersonen har en historia av cancer, förutom vissa hud- och livmoderhalscancer eller cancer som framgångsrikt behandlades 10 eller fler år före screening
  • Personen har en historia av typ 1-diabetes
  • Personen har använt kontaktlinser under de senaste 6 månaderna
  • Personen har använt någon lipidsänkande behandling under de senaste 3 månaderna, förutom statiner, Zetia eller Vytorin
  • Försökspersonen har mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Försökspersonen har mer än 6 portioner koffein om dagen
  • Försökspersonen har deltagit i en tidigare MK8245-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8245 50 mg
MK-8245, 50 mg, två gånger dagligen i 28 dagar
Läkemedel: MK-8245
MK-8245 50 mg två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till MK-8245, 50 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: Komparator: placebo
matchning av placebo till MK-8245 två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars viktat medelglukosvärde (WMG)
Tidsram: Baslinje och dag 28
24-timmars WMG härleds från flera glukosvärden som samlats in under både fasta och efter måltid. Ett "viktat" snarare än ett "enkelt" medelvärde används för att undvika överrepresentation av glukosvärden efter måltid. Blodprover för glukos togs omedelbart före, och efter varje måltid, och över natten och fasta en timme före dos.
Baslinje och dag 28
Antal deltagare som upplevde allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 31
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång. En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Fram till dag 31
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 28
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren som inträffar under studiens gång.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8245-012
  • MK-8245-012 (Annan identifierare: Merck)
  • 2009_655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på MK-8245

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera