Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af MK-8245 hos deltagere med type 2-diabetes (MK-8245-012)

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En placebokontrolleret flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakokinetikken af ​​MK-8245 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og glukosesænkende aktivitet af MK-8245 hos deltagere med type 2-diabetes. Studiets primære hypotese er, at efter 4 ugers behandling producerer MK-8245 en større reduktion i 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose (WMG) fra baseline end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen type 2-diabetes og behandles med diæt og motion alene, et enkelt oralt antihyperglykæmisk middel eller en kombination af to orale antihyperglykæmiske midler
  • Forsøgspersonen er villig til at følge en vægtvedligeholdelsesdiæt og træningsprogram under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller er villig til at begrænse rygning til 10 cigaretter om dagen, mens han er i den kliniske forskningsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Forsøgsperson har en historie med kræft, bortset fra visse hud- og livmoderhalskræft eller kræft, der blev behandlet med succes 10 eller flere år før screening
  • Personen har en historie med type 1-diabetes
  • Forsøgspersonen har brugt kontaktlinser inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har brugt enhver lipidsænkende behandling inden for de sidste 3 måneder, undtagen statiner, Zetia eller Vytorin
  • Forsøgspersonen har mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgspersonen har mere end 6 portioner koffein om dagen
  • Forsøgspersonen har deltaget i en tidligere MK8245-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8245 50 mg
MK-8245, 50 mg, to gange dagligt i 28 dage
Medicin: MK-8245
MK-8245 50 mg to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo til MK-8245, 50 mg, to gange dagligt
Medicin: Komparator: placebo
matchende placebo til MK-8245 to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitsglukose (WMG)
Tidsramme: Baseline og dag 28
24-timers WMG er afledt af flere glukoseværdier indsamlet under både faste og post-måltid. Et "vægtet" snarere end et "simpelt" middel bruges til at undgå overrepræsentation af glukoseværdier efter måltid. Blodprøver for glukose blev opsamlet umiddelbart før og efter hvert måltid og natten over og faste en time før dosis.
Baseline og dag 28
Antal deltagere, der har oplevet alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 31
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet. En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til dag 31
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8245-012
  • MK-8245-012 (Anden identifikator: Merck)
  • 2009_655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-8245

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner