Nová jednosměrná obličejová maska během NPPV u pacientů s CHOPN
13. ledna 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Použití nové jednosměrné obličejové masky během neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NPPV) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této studie je určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost jednosměrné dýchací masky (vdechování nosem a výdech ústy nebo vdechování ústy a výdech nosem) u pacientů s CHOPN s dýchacími potížemi vyžadujícími neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní hyperkapnické respirační selhání v důsledku akutní exacerbace CHOPN definované jako PaCO2 > 50 mmHg, s hypoxií nebo bez ní, a dechovou frekvencí vyšší než 25/min s použitím pomocných svalů dýchání nebo břišního paradoxu;
- Vyžadování NPPV podle posouzení týmem řídící péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s deformací obličeje, těžkým plnovousem nebo knírem, které brání dobrému utěsnění mezi maskou a obličejem;
- Pacienti, kteří mají klaustrofobii a nemohou nosit masku;
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní;
- Pacienti, kteří jsou dezorientovaní a neschopní spolupracovat na postupu studie;
- stav DNI nebo DNR nebo pacienti, u kterých je intubace kontraindikována;
- Pacienti, kteří jsou v současné době intubováni;
- Pacienti, kteří nedávno (< 6 měsíců) prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu;
- Těhotná žena; Nebude docházet k vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COPD
Třicet dospělých (ve věku > 18 let) pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku CHOPN a vyžadujících neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NPPV)
|
Běžná obličejová maska bude nahrazena studijní maskou a pacienti budou dostávat NPPV prostřednictvím studijní masky po dobu 30 minut.
Studijní maska zajišťuje jednosměrné dýchání, dovnitř nosem a ven ústy nebo dovnitř ústy a ven nosem.
Sekvence těchto dvou dechových vzorců s opačným směrem proudění bude vybrána náhodně.
Každý bude aplikován po dobu 30 minut s údaji shromážděnými během a na konci období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení anatomického mrtvého prostoru a zlepšení účinnosti ventilace
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení rychlosti ventilace, dechového objemu, CO2 na konci výdechu, arteriálního pH, PaCO2 a PaO2, SpO2, tepové frekvence, krevního tlaku a hodnocení komfortu každého ventilačního vzoru pacientem.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P000057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .