En ny ensrettet ansigtsmaske under NPPV hos KOL-patienter
13. januar 2017 opdateret af: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Brug af en ny ensrettet ansigtsmaske under ikke-invasiv positivt trykventilation (NPPV) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en ensrettet åndedrætsmaske (træk vejret ind gennem næsen og ud gennem munden eller indånding gennem munden og ud gennem næsen) hos KOL-patienter med åndedrætsbesvær, der kræver ikke-invasiv. overtryksventilation (NPPV).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut hyperkapnisk respirationssvigt som følge af en akut forværring af KOL defineret som PaCO2 > 50 mmHg, med eller uden hypoxi, og en respirationsfrekvens på mere end 25/min ved brug af ekstra respirationsmuskler eller abdominal paradoks;
- Kræver NPPV som vurderet af det administrerende plejeteam.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ansigtsdeformitet, kraftigt skæg eller overskæg, som forhindrer en god tætning mellem masken og ansigtet;
- Patienter, der har klaustrofobi og ikke kan bære masken;
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile;
- Patienter, der er desorienterede og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesproceduren;
- DNI- eller DNR-status eller patienter, hvor intubation er kontraindiceret;
- Patienter, der i øjeblikket er intuberet;
- Patienter, der for nylig (< 6 måneder) har haft en MI eller slagtilfælde;
- Gravid kvinde; Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på køn, race eller etnicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL
Tredive voksne (> 18 år) patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt som følge af KOL og kræver ikke-invasiv positiv trykventilation (NPPV)
|
Den almindelige ansigtsmaske vil blive erstattet med undersøgelsesmasken, og patienter vil modtage NPPV via undersøgelsesmasken i 30 min.
Studiemasken sikrer et ensrettet vejrtrækningsmønster, ind gennem næsen og ud gennem munden eller ind gennem munden og ud gennem næsen.
Rækkefølgen af disse to vejrtrækningsmønstre med modsat strømningsretning vil blive valgt tilfældigt.
Hver vil blive anvendt i 30 minutter med data indsamlet under og i slutningen af perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af anatomisk dødrum og forbedring af ventilationseffektivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af ventilationshastighed, tidalvolumen, sluttidal CO2, arteriel pH, PaCO2 og PaO2, SpO2, pulsfrekvens, blodtryk og patientvurdering af komfort for hvert ventilatormønster.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2009
Først opslået (Skøn)
9. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .