Eine neuartige unidirektionale Gesichtsmaske während NPPV bei COPD-Patienten
13. Januar 2017 aktualisiert von: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Verwendung einer neuartigen unidirektionalen Gesichtsmaske während der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer unidirektionalen Atemmaske (Einatmen durch die Nase und Ausatmen durch den Mund oder Einatmen durch den Mund und Ausatmen durch die Nase) bei COPD-Patienten mit Atembeschwerden zu bestimmen, die eine nicht-invasive Behandlung erfordern Überdruckbeatmung (NPPV).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute hyperkapnische respiratorische Insuffizienz als Folge einer akuten COPD-Exazerbation, definiert als PaCO2 > 50 mmHg, mit oder ohne Hypoxie und einer Atemfrequenz von mehr als 25/min unter Verwendung von Atemhilfsmuskeln oder abdominalem Paradox;
- NPPV erforderlich, wie vom leitenden Pflegeteam beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gesichtsdeformität, starkem Bart oder Schnurrbart, die eine gute Abdichtung zwischen Maske und Gesicht verhindern;
- Patienten mit Klaustrophobie, die die Maske nicht tragen können;
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind;
- Patienten, die desorientiert und nicht in der Lage sind, mit dem Studienverfahren zu kooperieren;
- DNI- oder DNR-Status oder Patienten, bei denen eine Intubation kontraindiziert ist;
- Patienten, die derzeit intubiert sind;
- Patienten, die kürzlich (< 6 Monate) einen MI oder Schlaganfall hatten;
- Schwangere Frau; Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD
Dreißig erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von COPD, die eine nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) benötigen
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Die normale Gesichtsmaske wird durch die Studienmaske ersetzt und die Patienten erhalten NPPV über die Studienmaske für 30 Minuten.
Die Studienmaske stellt ein unidirektionales Atemmuster sicher, ein durch die Nase und aus durch den Mund oder ein durch den Mund und aus durch die Nase.
Die Reihenfolge dieser beiden Atemmuster mit entgegengesetzter Strömungsrichtung wird zufällig gewählt.
Jeder wird 30 Minuten lang angewendet, wobei die Daten während und am Ende des Zeitraums erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des anatomischen Totraums und Verbesserung der Beatmungseffizienz
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung von Beatmungsfrequenz, Tidalvolumen, endtidalem CO2, arteriellem pH-Wert, PaCO2 und PaO2, SpO2, Pulsfrequenz, Blutdruck und Patientenbewertung des Komforts jedes Beatmungsmusters.
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P000057
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