Zvládání stresu a biomarkery rizika v srdeční rehabilitaci (ENHANCED)

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a zhruba v polovině případů jsou její první klinické projevy, infarkt myokardu (IM) nebo náhlá srdeční smrt (SCD), fatální. Existují značné důkazy, že „stres“ hraje významnou a nezávislou roli ve výskytu ICHS a jejích komplikací. Tyto důkazy poskytly zdůvodnění pro vývoj intervenčních strategií ke snížení stresu u citlivých jedinců za účelem modifikace přirozené historie těchto klinických příhod. Nyní existují slibná data, která naznačují, že trénink zvládání stresu (SMT) je jedním z takových přístupů a že SMT může mít příznivé účinky na psychosociální a lékařské výsledky. Mnoho randomizovaných klinických studií (RCT) využívajících přístupy ke zvládání stresu u pacientů s CHD však mělo významná metodologická omezení a několik větších RCT nedokázalo prokázat přínos SMT oproti obvyklé péči, což vyvolává otázky o hodnotě SMT pro pacienty. s CHD. Spoléhat se na „tvrdé“ klinické koncové body je problematické, protože studie vyžadují tak velké velikosti vzorků, že je logisticky obtížné je provádět a jsou neúměrně drahé. Použití středních patofyziologických ukazatelů, u kterých bylo nezávisle prokázáno, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem, představuje novou a vzrušující příležitost prozkoumat přidanou hodnotu SMT v kardiorehabilitaci založené na zátěži (CR) ve srovnání s CR bez SMT na klíčových biomarkerech rizika v zranitelných pacientů s CHD.

Do této 12týdenní studie budou zařazeni dospělí se stabilní ICHS, kteří mají nárok na CR. Účastníci budou náhodně rozděleni do standardní srdeční rehabilitace nebo standardní srdeční rehabilitace rozšířené o týdenní SMT. Před randomizací bude proveden lékařský screening, standardizované psychosociální dotazníky, testování psychické zátěže, posouzení stravy a fyzické aktivity a zátěžové testy. Další biomarkery rizika budou hodnoceny pomocí měření průtokem zprostředkované vazodilatace, zánětu, funkce krevních destiček, stresových hormonů, baroreflexu a variability srdeční frekvence.

Účastníci přidělení do CR samostatně se zapojí do cvičebních rutin pod dohledem 3krát týdně. Účastníci budou vyzváni, aby během každého sezení udržovali konzistentní trvání cvičení a úsilí. Účastníci zařazení do CR rozšířené o SMT se zapojí do standardní rehabilitace srdce založené na cvičení a také dostanou týdenní skupinovou SMT. Na konci 12týdenní intervence se účastníci vrátí k opakovanému hodnocení stresu a měření biomarkerů. Po 6 měsících, 12 měsících a ročně až po 4 letech budou účastníci kontaktováni s žádostí o informace týkající se závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, jiných lékařských příhod a užívání léků.

Kromě toho skupina kardiaků s odpovídajícím věkem, pohlavím a onemocněním, kteří byli odesláni do CR, během stejného časového intervalu, ale kteří se rozhodli neúčastnit se CR, vytvoří nerandomizovanou srovnávací skupinu pro srdeční příhody.

Celkově bylo 164 účastníkům schváleno účast ve studii v Duke University Medical Center. Z toho bylo 151 účastníků randomizováno buď ke standardní srdeční rehabilitaci, nebo k rozšířené srdeční rehabilitaci. Pointervenční hodnocení bylo provedeno u 145 účastníků; 151 účastníků bylo k dispozici pro analýzu záměru léčby.