Stressmanagement en biomarkers van risico bij hartrevalidatie (ENHANCED)

Coronaire hartziekte (CHD) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en in ongeveer de helft van de gevallen zijn de eerste klinische manifestaties, myocardinfarct (MI) of plotselinge hartdood (SCD), dodelijk. Er is aanzienlijk bewijs dat "stress" een belangrijke en onafhankelijke rol speelt bij het ontstaan ​​van CHZ en de complicaties ervan. Dit bewijs heeft de grondgedachte opgeleverd voor het ontwikkelen van interventiestrategieën om stress bij gevoelige personen te verminderen om de natuurlijke geschiedenis van deze klinische gebeurtenissen te wijzigen. Er zijn nu veelbelovende gegevens die suggereren dat stressmanagementtraining (SMT) zo'n benadering is en dat SMT gunstige effecten kan hebben op psychosociale en medische resultaten. Veel van de gerandomiseerde klinische studies (RCT's) die gebruik maken van benaderingen van stressmanagement bij CHZ-patiënten hadden echter belangrijke methodologische beperkingen en verscheidene van de grotere RCT's konden geen voordeel aantonen voor SMT ten opzichte van gebruikelijke zorg, wat vragen doet rijzen over de waarde van SMT voor patiënten. met CHD. Vertrouwen op "harde" klinische eindpunten is problematisch omdat studies zulke grote steekproeven vereisen dat ze logistiek moeilijk uit te voeren zijn en onbetaalbaar zijn. Het gebruik van intermediaire pathofysiologische eindpunten waarvan onafhankelijk is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met een verhoogd risico, biedt een nieuwe en opwindende mogelijkheid om de toegevoegde waarde van SMT bij op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR) te onderzoeken in vergelijking met CR zonder SMT op belangrijke biomarkers van risico bij kwetsbare CHZ-patiënten.

Deze studie van 12 weken zal volwassenen met stabiele CHD inschrijven die in aanmerking komen voor CR. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaard hartrevalidatie of standaard hartrevalidatie uitgebreid met wekelijkse SMT. Voorafgaand aan randomisatie zullen medische screening, gestandaardiseerde psychosociale vragenlijsten, mentale stresstests, beoordeling van voeding en fysieke activiteit en inspanningstesten worden uitgevoerd. Aanvullende biomarkers van risico zullen worden beoordeeld door middel van metingen van door stroming gemedieerde vasodilatatie, ontsteking, bloedplaatjesfunctie, stresshormonen, baroreflex en hartslagvariabiliteit.

Deelnemers die alleen aan CR zijn toegewezen, zullen 3 keer per week onder toezicht oefenen. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende elke sessie een consistente duur en inspanning van de training aan te houden. Deelnemers die zijn toegewezen aan CR verbeterd met SMT, zullen deelnemen aan standaard op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie en zullen ook wekelijkse groeps-SMT ontvangen. Aan het einde van de interventie van 12 weken komen de deelnemers terug voor herhaalde beoordelingen van stress en biomarkermaatregelen. Na 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 4 jaar wordt er contact opgenomen met de deelnemers voor informatie over belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen, andere medische voorvallen en medicatiegebruik.

Bovendien zal een groep hartpatiënten die overeenkomen met leeftijd, geslacht en ziekte, verwezen naar CR, gedurende hetzelfde tijdsinterval, maar die ervoor kozen om niet deel te nemen aan CR, een niet-gerandomiseerde vergelijkingsgroep vormen voor cardiale gebeurtenissen.

In totaal kregen 164 deelnemers toestemming voor studiedeelname aan het Duke University Medical Center. Hiervan werden 151 deelnemers gerandomiseerd naar standaard hartrevalidatie of uitgebreide hartrevalidatie. Er werden beoordelingen na de interventie uitgevoerd bij 145 deelnemers; Er waren 151 deelnemers beschikbaar voor een intention-to-treat-analyse.