心脏康复中的压力管理和风险生物标志物 (ENHANCED)

冠心病 (CHD) 是美国的主要死亡原因，在大约一半的病例中，其最初的临床表现、心肌梗死 (MI) 或心源性猝死 (SCD) 是致命的。 有大量证据表明，“压力”在冠心病及其并发症的发生中起着重要且独立的作用。 该证据为制定干预策略以减轻易感个体的压力以改变这些临床事件的自然史提供了理论依据。 现在有可喜的数据表明，压力管理培训 (SMT) 就是这样一种方法，而且 SMT 可以对社会心理和医疗结果产生有益影响。 然而，许多在 CHD 患者中采用压力管理方法的随机临床试验 (RCT) 存在重要的方法学局限性，并且一些较大的 RCT 未能证明 SMT 优于常规护理，这引发了人们对 SMT 对患者价值的质疑与冠心病。 依赖“硬”临床终点是有问题的，因为研究需要如此大的样本量，以至于它们在逻辑上难以进行并且非常昂贵。 使用已独立显示与风险增加相关的中间病理生理学终点代表了一个新的和令人兴奋的机会来检查 SMT 在基于运动的心脏康复 (CR) 中的附加值与没有 SMT 的 CR 相比在关键风险生物标志物上的附加值弱势冠心病患者。

这项为期 12 周的研究将招募有资格获得 CR 的患有稳定 CHD 的成年人。 参与者将被随机分配到标准心脏康复或每周 SMT 增强的标准心脏康复。 在随机化之前，将进行医学筛查、标准化心理社会问卷调查、心理压力测试、饮食和身体活动评估以及运动测试。 将通过流量介导的血管舒张、炎症、血小板功能、应激激素、压力反射和心率变异性的测量来评估其他风险生物标志物。

单独分配给 CR 的参与者将每周进行 3 次有监督的锻炼程序。 将鼓励参与者在每次会议期间保持一致的锻炼持续时间和努力。 分配到通过 SMT 增强的 CR 的参与者将进行标准的基于运动的心脏康复，并且还每周接受一次小组 SMT。 在为期 12 周的干预结束时，参与者将返回进行压力和生物标志物测量的重复评估。 在 6 个月、12 个月和最多 4 年时，将联系参与者以获取有关主要不良心血管事件、其他医疗事件和药物使用的信息。

此外，一组年龄、性别和疾病匹配的心脏病患者在同一时间间隔内转诊至 CR，但选择不参与 CR，将形成心脏事件的非随机比较组。

总体而言，164 名参与者同意在杜克大学医学中心参与研究。 其中，151 名参与者被随机分配到标准心脏康复组或强化心脏康复组。 对 145 名参与者完成了干预后评估； 151 名参与者可用于意向治疗分析。