Stresshåndtering og biomarkører for risiko ved hjerterehabilitering (ENHANCED)

Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende dødsårsag i USA, og i omkring halvdelen af ​​tilfældene er dens første kliniske manifestationer, myokardieinfarkt (MI) eller pludselig hjertedød (SCD), dødelige. Der er betydelige beviser for, at "stress" spiller en væsentlig og uafhængig rolle i forekomsten af ​​CHD og dens komplikationer. Denne evidens har givet begrundelsen for at udvikle interventionelle strategier til at reducere stress hos modtagelige individer for at ændre den naturlige historie af disse kliniske hændelser. Der er nu lovende data, der tyder på, at stresshåndteringstræning (SMT) er en sådan tilgang, og at SMT kan have gavnlige effekter på psykosociale og medicinske resultater. Imidlertid har mange af de randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der anvender stresshåndteringstilgange hos CHD-patienter, haft vigtige metodiske begrænsninger, og flere af de større RCT'er har ikke kunnet påvise en fordel for SMT i forhold til sædvanlig pleje, hvilket rejser spørgsmål om værdien af ​​SMT for patienter med CHD. Tillid til "hårde" kliniske endepunkter er problematisk, fordi undersøgelser kræver så store stikprøvestørrelser, at de er logistisk vanskelige at udføre og er uoverkommeligt dyre. Brugen af ​​mellemliggende patofysiologiske endepunkter, der uafhængigt har vist sig at være forbundet med øget risiko, repræsenterer en ny og spændende mulighed for at undersøge merværdien af ​​SMT i træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) sammenlignet med CR uden SMT på nøglebiomarkører for risiko i sårbare CHD-patienter.

Denne 12-ugers undersøgelse vil indskrive voksne med stabil CHD, som er berettiget til CR. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten standard hjerterehabilitering eller standard hjerterehabilitering forbedret med ugentlig SMT. Forud for randomisering vil der blive gennemført medicinsk screening, standardiserede psykosociale spørgeskemaer, mental stresstest, vurdering af kost og fysisk aktivitet samt træningstest. Yderligere biomarkører for risiko vil blive vurderet gennem målinger af flow-medieret vasodilatation, inflammation, blodpladefunktion, stresshormoner, barorefleks og hjertefrekvensvariabilitet.

Deltagere, der er tildelt CR alene, vil deltage i superviserede træningsrutiner 3 gange om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde ensartet træningsvarighed og indsats under hver session. Deltagere tildelt CR forbedret med SMT vil engagere sig i standard træningsbaseret hjerterehabilitering og modtager også ugentlig gruppe SMT. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers intervention vil deltagerne vende tilbage til gentagne vurderinger af stress og biomarkørmål. Efter 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 4 år vil deltagerne blive kontaktet for information om større uønskede kardiovaskulære hændelser, andre medicinske hændelser og medicinbrug.

Derudover vil en gruppe af hjertepatienter, der matcher alder, køn og sygdom, henvise til CR i samme tidsinterval, men som har valgt ikke at deltage i CR, danne en ikke-randomiseret sammenligningsgruppe for hjertehændelser.

Samlet set fik 164 deltagere samtykke til at deltage i undersøgelsen på Duke University Medical Center. Af disse blev 151 deltagere randomiseret til enten standard hjerterehabilitering eller forbedret hjerterehabilitering. Efter-interventionsvurderinger blev gennemført på 145 deltagere; 151 deltagere var tilgængelige for intention-to-treat-analyse.