- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981825
Efficacy of Salivary Bacteria and Post Brushing
10. června 2011 aktualizováno: Colgate Palmolive
Research study to compare the effects of brushing with two commercially available toothpastes on salivary bacteria after brushing
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie
- India GTC, Colgate Palmolive(I) ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers 18-65 years of age
- Good general health
- Must sign informed consent form
- Must discontinue oral hygiene on the mornings of each appointment and between sampling periods.
- No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
Exclusion Criteria:
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental procedures/visits
- Medical condition which precludes eating/drinking for 12 hrs.
- History of allergy to common dentifrice ingredients
- Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Moderate or advanced periodontal disease.
- 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
- Other disease of the hard or soft oral tissues.
- Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
- Use of medications that can currently affect salivary flow
- Current use of antibiotics
- Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
- Pregnant or nursing women.
- Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
- Use of tobacco products
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Current use of Antibiotics for any purpose.
- Immune compromised individuals (HIV,AIDS, immuno suppressive drug therapy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
fluoride toothpaste control
|
Whole mouth brushing for 7 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
triclosan/fluoride toothpaste
|
Brush whole mouth twice daily for 7 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFU (Colony Forming Units)
Časové okno: 4 hours
|
Total number of salivary bacterial colony forming units (lower number = less colonies present)
|
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neelim Utgikar, DDS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Listerine
- Fluoridy
- Fluorid sodný
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- ER0-2007-SAL-01-GX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .