Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa (N8) in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A: An Extension to Trials NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 and NN7008-4015

27. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Safety and Efficacy of N8 in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, Japan, Oceania, North America and South America.

The aim of the trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (N8) in Haemophilia A patients.

The trial is an extension to trials NN7008-3543 (start: March 2009, stop: September 2011) and NN7008-3545 (start: May 2010, stop: November 2011) and the pharmacokinetic trials NN7008-3600 (start: November 2010, stop: October 2011), NN7008-3893 (start: June 2011, stop: September 2011) and NN7008-4015 (start: August 2012, stop: March 2013).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Krocan, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent obtained before any trial-related activities
  • Completion of trial NN7008-3543 or paediatric trial NN7008-3545 or Japanese trial NN7008-3600 or pharmacokinetic trial NN7008-3893 or NN7008-4015

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current trial (defined as withdrawal) or withdrawn subjects from NN7008-3522, NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 or NN7008-4015 after administration of trial product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuoctocog alfa
Lék: turoctokog alfa
Preventivní léčba se podává intravenózně (i.v.) ve specifických intervalech buď každý druhý den nebo třikrát týdně. Pokud dojde ke krvácení, bude zahájena léčba krvácení.
Lék: turoctokog alfa
Léčba se podává intravenózně (i.v.) při krvácení a příležitostně jako preventivní léčba (např. před fyzickou aktivitou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Development of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU)/mL)
Časové okno: After 90 months
The frequency of inhibitors was calculated as number of patients with inhibitors during the trial divided by number of patients in the trial. This endpoint was measured during the trial.
After 90 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: After 90 months
The number of adverse events and serious adverse events reported during the main trial and the on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months
Annualised Bleeding Rate Reported During the Prevention Period (Only Applicable for Subjects in the Preventive Regimen)
Časové okno: After 90 months
The number of bleeding episodes per year reported during the prevention period (during 90 months).
After 90 months
Haemostatic Response to Turoctocog Alfa (None, Moderate, Good or Excellent) in Treatment of Bleeds.
Časové okno: After 90 months
Haemostatic response to turoctocog alfa (none, moderate, good or excellent) in treatment of bleeds using a four-point response scale: none, moderate, good or excellent. The evaluation was done by patient, caregiver and/or investigator based on experience as follows: 1. Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion 2. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 hours after an infusion, but possibly requiring more than 1 infusion for complete resolution. 3. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 8 hours after the first infusion; usually requiring more than 1 infusion. 4. None: No improvement, or worsening of symptoms. This endpoint is measured during the preventive and on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-3568
  • 2008-005945-46 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-9377 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101357 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit