Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa (N8) in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A: An Extension to Trials NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 and NN7008-4015
27 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Safety and Efficacy of N8 in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Asia, Europe, Japan, Oceania, North America and South America.
The aim of the trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (N8) in Haemophilia A patients.
The trial is an extension to trials NN7008-3543 (start: March 2009, stop: September 2011) and NN7008-3545 (start: May 2010, stop: November 2011) and the pharmacokinetic trials NN7008-3600 (start: November 2010, stop: October 2011), NN7008-3893 (start: June 2011, stop: September 2011) and NN7008-4015 (start: August 2012, stop: March 2013).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081970
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Split, Croazia, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, Germania, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Germania, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israele
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-576
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Svizzera, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Tacchino, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Tacchino, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, Tacchino, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Tacchino, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed Consent obtained before any trial-related activities
- Completion of trial NN7008-3543 or paediatric trial NN7008-3545 or Japanese trial NN7008-3600 or pharmacokinetic trial NN7008-3893 or NN7008-4015
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current trial (defined as withdrawal) or withdrawn subjects from NN7008-3522, NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 or NN7008-4015 after administration of trial product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Turoctocog alfa
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Il trattamento preventivo viene somministrato per via endovenosa (i.v.) a intervalli specifici ogni due giorni o tre volte alla settimana.
In caso di sanguinamento verrà somministrato un trattamento per il sanguinamento.
Il trattamento viene somministrato per via endovenosa (i.v.) durante le emorragie e occasionalmente come trattamento preventivo (ad es.
prima dell'attività fisica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Development of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU)/mL)
Lasso di tempo: After 90 months
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The frequency of inhibitors was calculated as number of patients with inhibitors during the trial divided by number of patients in the trial.
This endpoint was measured during the trial.
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After 90 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: After 90 months
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The number of adverse events and serious adverse events reported during the main trial and the on-demand sub-trial (during 90 months).
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After 90 months
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Annualised Bleeding Rate Reported During the Prevention Period (Only Applicable for Subjects in the Preventive Regimen)
Lasso di tempo: After 90 months
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The number of bleeding episodes per year reported during the prevention period (during 90 months).
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After 90 months
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Haemostatic Response to Turoctocog Alfa (None, Moderate, Good or Excellent) in Treatment of Bleeds.
Lasso di tempo: After 90 months
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Haemostatic response to turoctocog alfa (none, moderate, good or excellent) in treatment of bleeds using a four-point response scale: none, moderate, good or excellent.
The evaluation was done by patient, caregiver and/or investigator based on experience as follows: 1. Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion 2. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 hours after an infusion, but possibly requiring more than 1 infusion for complete resolution.
3. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 8 hours after the first infusion; usually requiring more than 1 infusion.
4. None: No improvement, or worsening of symptoms.
This endpoint is measured during the preventive and on-demand sub-trial (during 90 months).
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After 90 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ozelo M, Misgav M, Abdul-Karim F, Lentz S, Martin-Salces M, Matytsina I, Saugstrup T, Santagostino E. Stabilization of turoctocog alfa dose administered in a preventive regimen: 3-year interim results of the guardianTM-2 extension trial. Haemophilia - Special Issue: Abstracts of the WFH 2014 World Congress, May 11-15, Melbourne, Australia; 20 (3): 1-200
- Recht M, Lentz S, Zupancic-Salek S, Matytsina I, Landorph A, Saugstrup T. Factor VIII Dosing and Preventive Efficacy in Obese Patients with Hemophilia (BMI =30 kg/m2) - a Post-Hoc Sub-Analysis of the guardian™ Trials. American Society of Hematology - 56th Annual Meeting (ASH); Country: US City: San Francisco, CA
- Ozelo M, Misgav M, Abdul Karim F, Lentz SR, Martin-Salces M, Matytsina I, Saugstrup T, Santagostino E. Long-term patterns of safety and efficacy of bleeding prophylaxis with turoctocog alfa (NovoEight((R)) ) in previously treated patients with severe haemophilia A: interim results of the guardian() 2 extension trial. Haemophilia. 2015 Sep;21(5):e436-9. doi: 10.1111/hae.12737. Epub 2015 Jun 8. No abstract available.
- Lentz SR, Cerqueira M, Janic D, Kempton C, Matytsina I, Misgav M, Oldenburg J, Ozelo M, Recht M, Rosholm A, Savic A, Suzuki T, Tiede A, Santagostino E. Interim results from a large multinational extension trial (guardian() 2) using turoctocog alfa for prophylaxis and treatment of bleeding in patients with severe haemophilia A. Haemophilia. 2016 Sep;22(5):e445-9. doi: 10.1111/hae.12990. Epub 2016 Jun 13. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emorragia
- Coagulanti
- Fattore VIII
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7008-3568
- 2008-005945-46 (Numero EudraCT)
- U1111-1111-9377 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-101357 (Identificatore di registro: JAPIC)
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