Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa (N8) in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A: An Extension to Trials NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 and NN7008-4015

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Safety and Efficacy of N8 in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, Japan, Oceania, North America and South America.

The aim of the trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (N8) in Haemophilia A patients.

The trial is an extension to trials NN7008-3543 (start: March 2009, stop: September 2011) and NN7008-3545 (start: May 2010, stop: November 2011) and the pharmacokinetic trials NN7008-3600 (start: November 2010, stop: October 2011), NN7008-3893 (start: June 2011, stop: September 2011) and NN7008-4015 (start: August 2012, stop: March 2013).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Indyk, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent obtained before any trial-related activities
  • Completion of trial NN7008-3543 or paediatric trial NN7008-3545 or Japanese trial NN7008-3600 or pharmacokinetic trial NN7008-3893 or NN7008-4015

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current trial (defined as withdrawal) or withdrawn subjects from NN7008-3522, NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 or NN7008-4015 after administration of trial product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Turoktokog alfa
Lek: turoktokog alfa
Leczenie zapobiegawcze podaje się dożylnie (i.v.) w określonych odstępach czasu co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu. W przypadku wystąpienia krwawienia zostanie zastosowane leczenie krwotoczne.
Lek: turoktokog alfa
Leczenie podaje się dożylnie (i.v.) podczas krwawień oraz okazjonalnie jako leczenie zapobiegawcze (np. przed aktywnością fizyczną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Development of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU)/mL)
Ramy czasowe: After 90 months
The frequency of inhibitors was calculated as number of patients with inhibitors during the trial divided by number of patients in the trial. This endpoint was measured during the trial.
After 90 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: After 90 months
The number of adverse events and serious adverse events reported during the main trial and the on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months
Annualised Bleeding Rate Reported During the Prevention Period (Only Applicable for Subjects in the Preventive Regimen)
Ramy czasowe: After 90 months
The number of bleeding episodes per year reported during the prevention period (during 90 months).
After 90 months
Haemostatic Response to Turoctocog Alfa (None, Moderate, Good or Excellent) in Treatment of Bleeds.
Ramy czasowe: After 90 months
Haemostatic response to turoctocog alfa (none, moderate, good or excellent) in treatment of bleeds using a four-point response scale: none, moderate, good or excellent. The evaluation was done by patient, caregiver and/or investigator based on experience as follows: 1. Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion 2. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 hours after an infusion, but possibly requiring more than 1 infusion for complete resolution. 3. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 8 hours after the first infusion; usually requiring more than 1 infusion. 4. None: No improvement, or worsening of symptoms. This endpoint is measured during the preventive and on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3568
  • 2008-005945-46 (Numer EudraCT)
  • U1111-1111-9377 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101357 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj