Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study) in Nursing Home Residents (STOOL)

22. listopadu 2010 aktualizováno: Synergy Health Solutions

Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study): The Effect of Lubiprostone on Reducing the Number of Medications Prescribed to Nursing Home Residents and Its Impact on Selected Quality Indicators

The purpose is to assess the efficacy, clinical outcomes, and potential Quality Indicator benefits associated with the use of Lubiprostone in nursing home residents with a confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Zácpa

Detailní popis

The study is a prospective, observational, open-label, non-placebo, controlled study to measure the effects of Lubiprostone on CIC in nursing home residents. All clinical sites will follow a common protocol using standardizes definitions in which eligible patients will be asked to participate in the proposed study. During the course of the study, various selected parameters will be measured and compared to establish the clinical efficacy of Lubiprostone in the treatment of CIC.

The study sample (N=105) will be comprised of nursing home residents with a confirmed diagnosis of CIC. A power analysis generated a sample size of 97 residents. To protect the validity of the test, 8 residents were added to the final study sample to allow for losses to followup. Therefore, a final sample size of 105 residents was identified for the study.

Patients meeting the inclusion criteria will be recruited for participation in the study. 3 sites in Central Florida with multiple Nursing Homes per site will be recruited to participate in the proposed study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Brooksville, Florida, Spojené státy
    - Geriatric Medical Associates
  - Casselberry, Florida, Spojené státy
    - Cassellberry Family Practice
  - Melbourne, Florida, Spojené státy
    - Osler Geriatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nursing Home Residents (adult subjects living in Nursing Homes)

Popis

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for the study:

Adult men and women nursing home residents;
Confirmed diagnosis of CIC using Rome criteria;
Prescribed two or more laxatives, at recruitment;
Taking 9 or more oral medicines (including prescription, OTC and prn)
Free from conditions likely to be fatal within six months;
Able to read or understand English; and
Able and willing to provide informed consent or has a guardian/agent who can provide consent.

Exclusion Criteria:

Currently pregnant;
Presence of megacolon;
Presence of rectal sigmoid cancer;
Presence of colon cancer;
Presence of anal incompetence;
Conditions likely to be fatal within six months;
Taking 8 or fewer medicines;
Enrolled in hospice;
Non-English speaking patients; and
Unwilling or unable to provide informed consent and has no guardian/agent.
Expected to be discharged within 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lubiprostone Subjects switching from current bowel medicines to lubiprostone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
To determine the overall reduction in the number of oral medicines taken by each NH resident at enrollment and at 60 days. Časové okno: 60 days	60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Reduce the number of oral medicines being taken by any nursing home resident from 9 or more to fewer than 9. (Quality Indicator Number 6) Časové okno: 60 days	60 days
To compare the occurrence of fecal impaction during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone. (Quality Indicator Number 11) Časové okno: 60 days	60 days
To compare the occurrence of fecal incontinence during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone. Časové okno: 60 days	60 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synergy Health Solutions

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Malcolm R Fraser, MD, Synergy Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno