Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study) in Nursing Home Residents (STOOL)
Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study): The Effect of Lubiprostone on Reducing the Number of Medications Prescribed to Nursing Home Residents and Its Impact on Selected Quality Indicators
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The study is a prospective, observational, open-label, non-placebo, controlled study to measure the effects of Lubiprostone on CIC in nursing home residents. All clinical sites will follow a common protocol using standardizes definitions in which eligible patients will be asked to participate in the proposed study. During the course of the study, various selected parameters will be measured and compared to establish the clinical efficacy of Lubiprostone in the treatment of CIC.
The study sample (N=105) will be comprised of nursing home residents with a confirmed diagnosis of CIC. A power analysis generated a sample size of 97 residents. To protect the validity of the test, 8 residents were added to the final study sample to allow for losses to followup. Therefore, a final sample size of 105 residents was identified for the study.
Patients meeting the inclusion criteria will be recruited for participation in the study. 3 sites in Central Florida with multiple Nursing Homes per site will be recruited to participate in the proposed study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- Geriatric Medical Associates
-
Casselberry, Florida, Stany Zjednoczone
- Cassellberry Family Practice
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
- Osler Geriatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to be eligible for the study:
- Adult men and women nursing home residents;
- Confirmed diagnosis of CIC using Rome criteria;
- Prescribed two or more laxatives, at recruitment;
- Taking 9 or more oral medicines (including prescription, OTC and prn)
- Free from conditions likely to be fatal within six months;
- Able to read or understand English; and
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/agent who can provide consent.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant;
- Presence of megacolon;
- Presence of rectal sigmoid cancer;
- Presence of colon cancer;
- Presence of anal incompetence;
- Conditions likely to be fatal within six months;
- Taking 8 or fewer medicines;
- Enrolled in hospice;
- Non-English speaking patients; and
- Unwilling or unable to provide informed consent and has no guardian/agent.
- Expected to be discharged within 3 months.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lubiprostone
Subjects switching from current bowel medicines to lubiprostone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the overall reduction in the number of oral medicines taken by each NH resident at enrollment and at 60 days.
Ramy czasowe: 60 days
|
60 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reduce the number of oral medicines being taken by any nursing home resident from 9 or more to fewer than 9. (Quality Indicator Number 6)
Ramy czasowe: 60 days
|
60 days
|
|
To compare the occurrence of fecal impaction during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone. (Quality Indicator Number 11)
Ramy czasowe: 60 days
|
60 days
|
|
To compare the occurrence of fecal incontinence during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone.
Ramy czasowe: 60 days
|
60 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm R Fraser, MD, Synergy Health Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .