Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study) in Nursing Home Residents (STOOL)
Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study): The Effect of Lubiprostone on Reducing the Number of Medications Prescribed to Nursing Home Residents and Its Impact on Selected Quality Indicators
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The study is a prospective, observational, open-label, non-placebo, controlled study to measure the effects of Lubiprostone on CIC in nursing home residents. All clinical sites will follow a common protocol using standardizes definitions in which eligible patients will be asked to participate in the proposed study. During the course of the study, various selected parameters will be measured and compared to establish the clinical efficacy of Lubiprostone in the treatment of CIC.
The study sample (N=105) will be comprised of nursing home residents with a confirmed diagnosis of CIC. A power analysis generated a sample size of 97 residents. To protect the validity of the test, 8 residents were added to the final study sample to allow for losses to followup. Therefore, a final sample size of 105 residents was identified for the study.
Patients meeting the inclusion criteria will be recruited for participation in the study. 3 sites in Central Florida with multiple Nursing Homes per site will be recruited to participate in the proposed study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Geriatric Medical Associates
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Casselberry, Florida, Estados Unidos
- Cassellberry Family Practice
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Osler Geriatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following criteria to be eligible for the study:
- Adult men and women nursing home residents;
- Confirmed diagnosis of CIC using Rome criteria;
- Prescribed two or more laxatives, at recruitment;
- Taking 9 or more oral medicines (including prescription, OTC and prn)
- Free from conditions likely to be fatal within six months;
- Able to read or understand English; and
- Able and willing to provide informed consent or has a guardian/agent who can provide consent.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant;
- Presence of megacolon;
- Presence of rectal sigmoid cancer;
- Presence of colon cancer;
- Presence of anal incompetence;
- Conditions likely to be fatal within six months;
- Taking 8 or fewer medicines;
- Enrolled in hospice;
- Non-English speaking patients; and
- Unwilling or unable to provide informed consent and has no guardian/agent.
- Expected to be discharged within 3 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lubiprostone
Subjects switching from current bowel medicines to lubiprostone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the overall reduction in the number of oral medicines taken by each NH resident at enrollment and at 60 days.
Prazo: 60 days
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60 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduce the number of oral medicines being taken by any nursing home resident from 9 or more to fewer than 9. (Quality Indicator Number 6)
Prazo: 60 days
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60 days
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To compare the occurrence of fecal impaction during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone. (Quality Indicator Number 11)
Prazo: 60 days
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60 days
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To compare the occurrence of fecal incontinence during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone.
Prazo: 60 days
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60 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm R Fraser, MD, Synergy Health Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOOL
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