Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study) in Nursing Home Residents (STOOL)

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Synergy Health Solutions

Surveying The Outcomes Of Lubiprostone (The STOOL Study): The Effect of Lubiprostone on Reducing the Number of Medications Prescribed to Nursing Home Residents and Its Impact on Selected Quality Indicators

The purpose is to assess the efficacy, clinical outcomes, and potential Quality Indicator benefits associated with the use of Lubiprostone in nursing home residents with a confirmed diagnosis of chronic idiopathic constipation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is a prospective, observational, open-label, non-placebo, controlled study to measure the effects of Lubiprostone on CIC in nursing home residents. All clinical sites will follow a common protocol using standardizes definitions in which eligible patients will be asked to participate in the proposed study. During the course of the study, various selected parameters will be measured and compared to establish the clinical efficacy of Lubiprostone in the treatment of CIC.

The study sample (N=105) will be comprised of nursing home residents with a confirmed diagnosis of CIC. A power analysis generated a sample size of 97 residents. To protect the validity of the test, 8 residents were added to the final study sample to allow for losses to followup. Therefore, a final sample size of 105 residents was identified for the study.

Patients meeting the inclusion criteria will be recruited for participation in the study. 3 sites in Central Florida with multiple Nursing Homes per site will be recruited to participate in the proposed study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Geriatric Medical Associates
      • Casselberry, Florida, Yhdysvallat
        • Cassellberry Family Practice
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Osler Geriatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nursing Home Residents (adult subjects living in Nursing Homes)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for the study:

  • Adult men and women nursing home residents;
  • Confirmed diagnosis of CIC using Rome criteria;
  • Prescribed two or more laxatives, at recruitment;
  • Taking 9 or more oral medicines (including prescription, OTC and prn)
  • Free from conditions likely to be fatal within six months;
  • Able to read or understand English; and
  • Able and willing to provide informed consent or has a guardian/agent who can provide consent.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant;
  • Presence of megacolon;
  • Presence of rectal sigmoid cancer;
  • Presence of colon cancer;
  • Presence of anal incompetence;
  • Conditions likely to be fatal within six months;
  • Taking 8 or fewer medicines;
  • Enrolled in hospice;
  • Non-English speaking patients; and
  • Unwilling or unable to provide informed consent and has no guardian/agent.
  • Expected to be discharged within 3 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lubiprostone
Subjects switching from current bowel medicines to lubiprostone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the overall reduction in the number of oral medicines taken by each NH resident at enrollment and at 60 days.
Aikaikkuna: 60 days
60 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reduce the number of oral medicines being taken by any nursing home resident from 9 or more to fewer than 9. (Quality Indicator Number 6)
Aikaikkuna: 60 days
60 days
To compare the occurrence of fecal impaction during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone. (Quality Indicator Number 11)
Aikaikkuna: 60 days
60 days
To compare the occurrence of fecal incontinence during a 60-day period prior to initiating Lubiprostone with a 60 day period after initiating Lubiprostone.
Aikaikkuna: 60 days
60 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synergy Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm R Fraser, MD, Synergy Health Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa