Studie k určení, zda různé protetické zásuvky ovlivňují množství kyslíku v tkáni amputovaných dolních končetin při chůzi
Vliv systému zásuvek na okysličení tkání během chůze po amputaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Pe-Lite a objímkové závěsné pouzdro
- Přístroj: Total Surface s objímkou s objímkovým zavěšením, ale bez sání
- Přístroj: Celoplošné ložiskové sací hrdlo s kolíkovým závěsem
- Přístroj: Celoplošné ložiskové sací hrdlo s objímkovým zavěšením
- Přístroj: Vakuový zásuvkový systém (Harmony System, Otto Bock)
Detailní popis
Množství kyslíku ve zbytkové tkáni končetiny je důležitým ukazatelem zdravotního stavu; odolnost vůči infekci, podpora hojení ran, produkce kolagenu a epitelizace, to vše koreluje s vyššími hladinami kyslíku. Bohužel pouhé nasazení protézy dolní končetiny může omezit oběh a snížit úroveň okysličení tkání. Toto snížení může být doplněno biomechanickými silami chůze. Tlakové zatížení tělesné hmotnosti během stoje a setrvačné zatížení protézy během švihu může dále uzavírat oběh, i když odlišnými mechanismy.
U pacientů s amputací dysvaskulární dolní končetiny může výběr protetické objímky a závěsného systému ovlivnit celkové zdraví zbytkové končetiny a schopnost hojení ran. Nevhodná volba může vést k podráždění kůže, rozpadu tkáně, nepohodlí a snížené pohyblivosti. Pro tyto pacienty je jakákoli složka, která snižuje okysličení tkání, významným problémem, protože narušená cirkulace může zabránit hojení ran.
Cílem navrhovaného výzkumu je pomocí fotooxymetrie zjistit, který z pěti různých protetických systémů končetiny má za následek vyšší zbytkové okysličení končetinové tkáně jak v klidu, tak i při chůzi. Tento experiment umožní rozhodování o tomto klinicky relevantním problému založené na důkazech. Pomocí prospektivního, randomizovaného zkříženého experimentálního designu a fotooxymetrického systému vyšetřovatelů budou vyšetřovatelé měřit a porovnávat okysličení tkání podél mediálního a laterálního povrchu (3 místa na každé) reziduální končetiny během klidu a chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- jednostranná transtibiální amputace diabetické etiologie ve věku 18 až 70 let,
- byli vybaveni protézou a používali protézu alespoň jeden rok,
- nosit protézu alespoň 4 hodiny denně,
- chodit bez pomůcek pro horní končetiny a
- neměl v předchozích šesti měsících žádnou anamnézu zraňujících pádů.
Kritéria vyloučení:
Předměty budou vyloučeny, pokud:
- trpí výraznou bolestí dolních končetin, muskuloskeletální poruchou nebo neurologickým deficitem, který narušuje jejich schopnost vykonávat typické denní činnosti nebo mění vlastnosti jejich chůze nebo
- jejich zbytková končetina je ulcerovaná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Porovnání pěti různých klinicky používaných závěsných a zásuvkových systémů
|
Protetická jamka nošená amputovaným, která má mezi jamkou a zbytkovou končetinou vložku z pěny Pe-lite.
Zavěšuje se na zbytkovou končetinu pomocí objímky v horní části objímky.
Protetická objímka nošená amputovaným, kde se uložení objímky dotýká každé části zbytkové končetiny.
Tato objímka je zavěšena na zbytkové končetině pomocí objímky v horní části objímky.
Protetická objímka nošená amputovaným, kde se uložení objímky dotýká každé části zbytkové končetiny.
Tato objímka je zavěšena na zbytkové končetině pomocí čepu, který vyčnívá ze spodní části vložky do objímky, která je poté zajištěna na místě amputovaným.
Protetická objímka nošená amputovaným, kde se uložení objímky dotýká každé části zbytkové končetiny.
Tato zásuvka používá vakuové sání plus objímku v horní části protetické zásuvky pro zvýšení bezpečnosti zavěšení.
Protetická objímka, kterou nosí amputovaný, kde vakuová pumpa, v tomto případě mechanicky aktivovaná pumpa, vytváří podtlak mezi objímkou a končetinou.
Toto vakuum pozastaví protetickou končetinu od zbytkové končetiny po amputaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyslík ve tkáni
Časové okno: Porovnání pěti různých systémů bude provedeno v jednom sezení v jeden den
|
Nasycení tkání kyslíkem (StO2)
|
Porovnání pěti různých systémů bude provedeno v jednom sezení v jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4378-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .