Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme, om forskellige protesefatninger påvirker, hvor meget ilt der er i vævet hos amputerede underekstremiteter, mens de går

28. juni 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Socket System Effekt på vævsiltning under amputeret gang

Amputeret gang producerer periodisk okklusion af resterende lemmerblodkar. Under standfasen af ​​gangarten får kropsvægten protesen til at komprimere det bløde væv i det resterende lem og tilstoppe blodgennemstrømningen. Denne okklusion kan afhjælpes under svingfasen, men kan afhænge af typen af ​​protese. Formålet med den foreslåede forskning er at: (1) opdage rækkevidden af ​​vævsiltning i de intakte og resterende underekstremiteter hos dysvaskulære amputerede under gang og (2) at lære, hvilket af fem forskellige protetiske lemmersystemer, der giver større vævsiltning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​ilt i resterende lemmervæv er en vigtig sundhedsstatusindikator; modstand mod infektion, fremme af sårheling, produktion af kollagen og epitelisering hænger sammen med højere iltniveauer. Desværre kan blot påføring af en underekstremitetsprotese begrænse cirkulationen og reducere niveauet af vævsiltning. Denne reduktion kan forværres af de biomekaniske kræfter i gang. Kompressionsbelastningerne af kroppens vægt under stilling og protesens inertibelastninger under sving kan yderligere tilstoppe cirkulationen, om end ved forskellige mekanismer.

For den dysvaskulære amputerede underekstremitet kan valget af protesefatning og ophængssystem påvirke det generelle helbred af deres resterende lemmer og sårhelingskapacitet. Et uhensigtsmæssigt valg kan føre til hudirritation, vævsnedbrydning, ubehag og nedsat mobilitet. For disse patienter er enhver komponent, der reducerer iltning af væv, et betydeligt problem, fordi kompromitteret cirkulation kan forhindre sårheling.

Formålet med den foreslåede forskning er at bruge fotooximetri til at finde ud af, hvilke af fem forskellige protesesystemer, der resulterer i højere iltning af resterende lemmervæv under både hvile og gang. Dette eksperiment vil muliggøre evidensbaseret beslutningstagning om dette klinisk relevante problem. Ved hjælp af et prospektivt, randomiseret cross-over eksperimentelt design og efterforskernes foto-oximetri system, vil efterforskerne måle og sammenligne vævsiltningen langs de mediale og laterale overflader (3 steder hver) af det resterende lem under hvile og gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • ensidig transtibial amputeret af diabetisk ætiologi mellem 18 og 70 år,
  • har været fit med en protese og har brugt en protese i mindst et år,
  • bære protesen mindst 4 timer om dagen,
  • ambulere uden overekstremitetshjælpemidler, og
  • har ingen historie med skadelige fald inden for de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis:

  • de har en betydelig smertetilstand i underekstremiteterne, muskel- og skeletlidelser eller neurologisk underskud, der forstyrrer deres evne til at udføre typiske daglige aktiviteter eller ændrer deres gangegenskaber eller
  • deres resterende lem er ulcereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Sammenligning af fem forskellige klinisk anvendte ophængs- og fatningssystemer
Protesesok båret af den amputerede, der har en Pe-lite skumforing mellem soklen og det resterende lem. Den er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en ærme øverst på soklen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem. Denne fatning er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en ærme i toppen af ​​fatningen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem. Denne fatning er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en stift, der stikker ud fra bunden af ​​foringen og ind i fatningen, som derefter låses på plads af den amputerede.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem. Denne fatning bruger vakuumsugning plus en ærme i toppen af ​​protesefatningen for at øge sikkerheden af ​​suspensionen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor en vakuumpumpe, i dette tilfælde en mekanisk aktiveret pumpe, skaber et vakuum mellem soklen og lemmen. Dette vakuum suspenderer protesen fra den amputeredes resterende lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilt i væv
Tidsramme: Sammenligning af fem forskellige systemer vil blive udført i en session, der finder sted på en dag
Vævsiltmætning (StO2)
Sammenligning af fem forskellige systemer vil blive udført i en session, der finder sted på en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

29. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benskader

3
Abonner