- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985842
Undersøgelse for at bestemme, om forskellige protesefatninger påvirker, hvor meget ilt der er i vævet hos amputerede underekstremiteter, mens de går
Socket System Effekt på vævsiltning under amputeret gang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mængden af ilt i resterende lemmervæv er en vigtig sundhedsstatusindikator; modstand mod infektion, fremme af sårheling, produktion af kollagen og epitelisering hænger sammen med højere iltniveauer. Desværre kan blot påføring af en underekstremitetsprotese begrænse cirkulationen og reducere niveauet af vævsiltning. Denne reduktion kan forværres af de biomekaniske kræfter i gang. Kompressionsbelastningerne af kroppens vægt under stilling og protesens inertibelastninger under sving kan yderligere tilstoppe cirkulationen, om end ved forskellige mekanismer.
For den dysvaskulære amputerede underekstremitet kan valget af protesefatning og ophængssystem påvirke det generelle helbred af deres resterende lemmer og sårhelingskapacitet. Et uhensigtsmæssigt valg kan føre til hudirritation, vævsnedbrydning, ubehag og nedsat mobilitet. For disse patienter er enhver komponent, der reducerer iltning af væv, et betydeligt problem, fordi kompromitteret cirkulation kan forhindre sårheling.
Formålet med den foreslåede forskning er at bruge fotooximetri til at finde ud af, hvilke af fem forskellige protesesystemer, der resulterer i højere iltning af resterende lemmervæv under både hvile og gang. Dette eksperiment vil muliggøre evidensbaseret beslutningstagning om dette klinisk relevante problem. Ved hjælp af et prospektivt, randomiseret cross-over eksperimentelt design og efterforskernes foto-oximetri system, vil efterforskerne måle og sammenligne vævsiltningen langs de mediale og laterale overflader (3 steder hver) af det resterende lem under hvile og gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- ensidig transtibial amputeret af diabetisk ætiologi mellem 18 og 70 år,
- har været fit med en protese og har brugt en protese i mindst et år,
- bære protesen mindst 4 timer om dagen,
- ambulere uden overekstremitetshjælpemidler, og
- har ingen historie med skadelige fald inden for de foregående seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis:
- de har en betydelig smertetilstand i underekstremiteterne, muskel- og skeletlidelser eller neurologisk underskud, der forstyrrer deres evne til at udføre typiske daglige aktiviteter eller ændrer deres gangegenskaber eller
- deres resterende lem er ulcereret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Arm 1
Sammenligning af fem forskellige klinisk anvendte ophængs- og fatningssystemer
|
Protesesok båret af den amputerede, der har en Pe-lite skumforing mellem soklen og det resterende lem.
Den er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en ærme øverst på soklen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem.
Denne fatning er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en ærme i toppen af fatningen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem.
Denne fatning er ophængt fra det resterende lem ved hjælp af en stift, der stikker ud fra bunden af foringen og ind i fatningen, som derefter låses på plads af den amputerede.
Protesesok båret af den amputerede, hvor fatningens pasform berører hver del af det resterende lem.
Denne fatning bruger vakuumsugning plus en ærme i toppen af protesefatningen for at øge sikkerheden af suspensionen.
Protesesok båret af den amputerede, hvor en vakuumpumpe, i dette tilfælde en mekanisk aktiveret pumpe, skaber et vakuum mellem soklen og lemmen.
Dette vakuum suspenderer protesen fra den amputeredes resterende lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilt i væv
Tidsramme: Sammenligning af fem forskellige systemer vil blive udført i en session, der finder sted på en dag
|
Vævsiltmætning (StO2)
|
Sammenligning af fem forskellige systemer vil blive udført i en session, der finder sted på en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4378-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benskader
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina