Studio per determinare se diversi incavi protesici influenzano la quantità di ossigeno presente nel tessuto degli amputati degli arti inferiori mentre camminano
Effetto del sistema di presa sull'ossigenazione dei tessuti durante l'andatura dell'amputato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Presa di sospensione Pe-Lite e manicotto
- Dispositivo: Total Surface che sopporta una presa con una sospensione a manicotto ma senza aspirazione
- Dispositivo: Presa di aspirazione portante a superficie totale con sospensione pin lock
- Dispositivo: Presa di aspirazione portante a superficie totale con sospensione a manicotto
- Dispositivo: Sistema di presa a depressione (Harmony System, Otto Bock)
Descrizione dettagliata
La quantità di ossigeno nel tessuto del moncone è un importante indicatore dello stato di salute; la resistenza alle infezioni, la promozione della guarigione delle ferite, la produzione di collagene e l'epitelizzazione sono tutti correlati a livelli di ossigeno più elevati. Sfortunatamente, il semplice indossare una protesi di arto inferiore può limitare la circolazione e ridurre il livello di ossigenazione dei tessuti. Questa riduzione può essere aggravata dalle forze biomeccaniche dell'andatura. I carichi compressivi del peso corporeo durante l'appoggio ei carichi inerziali della protesi durante l'oscillazione possono occludere ulteriormente la circolazione, anche se con meccanismi diversi.
Per l'amputato disvascolare dell'arto inferiore, la scelta dell'invasatura protesica e del sistema di sospensione può avere un impatto sulla salute generale dell'arto residuo e sulla capacità di guarigione della ferita. Una scelta inappropriata può portare a irritazione della pelle, rottura dei tessuti, disagio e mobilità ridotta. Per questi pazienti, qualsiasi componente che riduce l'ossigenazione dei tessuti è un problema significativo perché la circolazione compromessa può impedire la guarigione della ferita.
L'obiettivo della ricerca proposta è quello di utilizzare la foto-ossimetria per scoprire quale dei cinque diversi sistemi di arto protesico si traduce in una maggiore ossigenazione del tessuto dell'arto residuo sia durante il riposo che durante la deambulazione. Questo esperimento consentirà di prendere decisioni basate sull'evidenza su questo problema clinicamente rilevante. Utilizzando un disegno sperimentale cross-over prospettico randomizzato e il sistema di fotoossimetria degli investigatori, gli investigatori misureranno e confronteranno l'ossigenazione dei tessuti lungo le superfici mediale e laterale (3 siti ciascuna) dell'arto residuo durante il riposo e la deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- amputato transtibiale unilaterale di eziologia diabetica di età compresa tra 18 e 70 anni,
- sono stati portati con una protesi e hanno utilizzato una protesi per almeno un anno,
- indossare la protesi almeno 4 ore al giorno,
- deambulare senza ausili per gli arti superiori e
- non avere una storia di cadute con lesioni nei sei mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se:
- hanno una significativa condizione di dolore agli arti inferiori, disturbi muscoloscheletrici o deficit neurologici che interferiscono con la loro capacità di svolgere le tipiche attività quotidiane o alterano le loro caratteristiche di andatura o
- il loro arto residuo è ulcerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
Confronto di cinque diversi sistemi di sospensione e presa clinicamente utilizzati
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Invasatura protesica indossata dall'amputato che presenta un rivestimento in schiuma Pe-lite tra l'invasatura e il moncone.
È sospeso dall'arto residuo usando un manicotto nella parte superiore della presa.
Invasatura protesica indossata dall'amputato in cui l'adattamento dell'invasatura tocca ogni parte dell'arto residuo.
Questa presa è sospesa dal moncone utilizzando un manicotto nella parte superiore della presa.
Invasatura protesica indossata dall'amputato in cui l'adattamento dell'invasatura tocca ogni parte dell'arto residuo.
Questa presa è sospesa dall'arto residuo utilizzando un perno che sporge dalla parte inferiore del rivestimento nella presa che viene quindi bloccata in posizione dall'amputato.
Invasatura protesica indossata dall'amputato in cui l'adattamento dell'invasatura tocca ogni parte dell'arto residuo.
Questa presa utilizza l'aspirazione del vuoto più un manicotto nella parte superiore della presa protesica per migliorare la sicurezza della sospensione.
Invasatura protesica indossata dall'amputato in cui una pompa a vuoto, in questo caso una pompa ad attivazione meccanica, crea un vuoto tra l'invasatura e l'arto.
Questo vuoto sospende l'arto protesico dall'arto residuo dell'amputato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: Il confronto di cinque diversi sistemi verrà eseguito in una sessione che si svolge in un giorno
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Saturazione di ossigeno nei tessuti (StO2)
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Il confronto di cinque diversi sistemi verrà eseguito in una sessione che si svolge in un giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4378-R
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