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Studie zur Feststellung, ob verschiedene Prothesenschäfte Einfluss darauf haben, wie viel Sauerstoff sich im Gewebe von Amputierten der unteren Extremitäten beim Gehen befindet

28. Juni 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkung des Sockelsystems auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Gangs des Amputierten

Der Gang eines Amputierten führt zu einem periodischen Verschluss der verbleibenden Blutgefäße der Gliedmaßen. Während der Standphase des Gangs führt das Körpergewicht dazu, dass die Prothese das Weichgewebe des Stumpfes komprimiert und den Blutfluss blockiert. Dieser Verschluss kann während der Schwungphase gelindert werden, hängt jedoch möglicherweise von der Art der Prothese ab. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, (1) den Bereich der Gewebeoxygenierung in den intakten und verbleibenden unteren Gliedmaßen von dysvaskulären Amputierten während des Gangs zu ermitteln und (2) herauszufinden, welches der fünf verschiedenen Gliedmaßenprothesensysteme eine bessere Sauerstoffversorgung des Gewebes bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sauerstoffgehalt im Restgewebe der Gliedmaßen ist ein wichtiger Indikator für den Gesundheitszustand. Infektionsresistenz, Förderung der Wundheilung, Kollagenproduktion und Epithelisierung korrelieren alle mit höheren Sauerstoffwerten. Leider kann das bloße Anlegen einer Unterschenkelprothese die Durchblutung einschränken und die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringern. Diese Verringerung kann durch die biomechanischen Kräfte des Gangs verstärkt werden. Die Druckbelastungen des Körpergewichts beim Stehen und die Trägheitsbelastungen der Prothese beim Schwung können die Durchblutung weiter behindern, wenn auch durch unterschiedliche Mechanismen.

Bei Amputierten mit dysvaskulären Amputationen kann die Wahl des Prothesenschafts und des Aufhängungssystems Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der verbleibenden Gliedmaßen und die Wundheilungsfähigkeit haben. Eine ungeeignete Wahl kann zu Hautreizungen, Gewebeabbau, Beschwerden und eingeschränkter Mobilität führen. Für diese Patienten stellt jede Komponente, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringert, ein erhebliches Problem dar, da eine beeinträchtigte Durchblutung die Wundheilung verhindern kann.

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, mithilfe der Photooximetrie herauszufinden, welches der fünf verschiedenen Gliedmaßenprothesensysteme zu einer höheren Sauerstoffversorgung des Restgliedmaßengewebes sowohl im Ruhezustand als auch beim Gehen führt. Dieses Experiment wird eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu diesem klinisch relevanten Problem ermöglichen. Unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten Cross-Over-Versuchsdesigns und des Photooximetriesystems der Forscher messen und vergleichen die Forscher die Sauerstoffversorgung des Gewebes entlang der medialen und lateralen Oberflächen (jeweils 3 Stellen) des Stumpfes während Ruhe und Gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • einseitig Unterschenkelamputierte mit diabetischer Genese im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • mit einer Prothese fit sind und seit mindestens einem Jahr eine Prothese tragen,
  • Tragen Sie die Prothese mindestens 4 Stunden am Tag.
  • ohne Hilfsmittel der oberen Extremität gehen und
  • in den letzten sechs Monaten keine verletzungsbedingten Stürze erlitten haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie leiden unter erheblichen Schmerzen in den unteren Extremitäten, einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einem neurologischen Defizit, das ihre Fähigkeit beeinträchtigt, typischen Alltagsaktivitäten nachzugehen oder ihre Gangeigenschaften verändert, oder
  • Ihr Restglied ist ulzeriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Vergleich von fünf verschiedenen klinisch eingesetzten Aufhängungs- und Schaftsystemen
Gerät: Pe-Lite und Hülsen-Aufhängesockel
Prothesenschaft, der vom Amputierten getragen wird und zwischen dem Schaft und dem Stumpf eine Pe-Lite-Schaumstoffauskleidung aufweist. Die Befestigung am Stumpf erfolgt über eine Hülse oben am Schaft.
Gerät: Gesamtflächenlager einer Fassung mit Hülsenaufhängung, jedoch ohne Absaugung
Vom Amputierten getragener Prothesenschaft, bei dem die Passform des Schafts jeden Teil des verbleibenden Gliedmaßes berührt. Dieser Schaft wird mithilfe einer Hülse oben am Schaft am Stumpf befestigt.
Gerät: Vollflächig gelagerter Saugsockel mit Pin-Lock-Aufhängung
Vom Amputierten getragener Prothesenschaft, bei dem die Passform des Schafts jeden Teil des verbleibenden Gliedmaßes berührt. Dieser Schaft wird mithilfe eines Stifts, der von der Unterseite des Liners in den Schaft hineinragt, am Stumpf aufgehängt und dann vom Amputierten verriegelt.
Gerät: Vollflächig gelagerter Saugstutzen mit Hülsenaufhängung
Vom Amputierten getragener Prothesenschaft, bei dem die Passform des Schafts jeden Teil des verbleibenden Gliedmaßes berührt. Dieser Schaft verwendet Vakuumsauger und eine Hülse oben am Prothesenschaft, um die Sicherheit der Aufhängung zu erhöhen.
Gerät: Vakuumunterstütztes Schaftsystem (Harmony System, Otto Bock)
Vom Amputierten getragener Prothesenschaft, bei dem eine Vakuumpumpe, in diesem Fall eine mechanisch aktivierte Pumpe, ein Vakuum zwischen dem Schaft und dem Glied erzeugt. Dieses Vakuum hängt die Prothese am Restglied des Amputierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff im Gewebe
Zeitfenster: Der Vergleich von fünf verschiedenen Systemen wird in einer Sitzung an einem Tag durchgeführt
Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2)
Der Vergleich von fünf verschiedenen Systemen wird in einer Sitzung an einem Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4378-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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