Effects of Intralipid Versus Olive Oil Infusions on Endothelial Function, Immune Function, Inflammatory Markers
Effects of Intralipid and Olive Oil Infusion on Endothelial Function, Inflammatory Markers, Oxidative Stress, Immune Function, Autonomic Nervous System, Insulin Sensitivity and Carbohydrate Metabolism
Recent evidence suggests that increased levels of a circulation fat (free fatty acids or FFAs) can cause high blood pressure and cardiac complications. Intralipid is the only type of fat approved by the FDA for clinical use. It is usually used as nutrition support in malnourished patients. The investigators' preliminary studies indicate that Intralipid results in a significant rise in blood pressure, blood vessel stiffness, and inflammation in obese subjects. Olive oil can also be used as nutrition support. The effect of olive oil intravenous (IV) on blood pressure and inflammation is not known. In this study, the investigators will compare the effect of Intralipid and olive oil on blood pressure, blood vessel stiffness and inflammation in healthy subjects. The investigators hypothesize that Olive oil emulsions will result in less vascular changes and less inflammatory response than Intralipid solutions. Accordingly, the investigators propose a systematic evaluation of the effects of Intralipid, olive oil and normal saline on blood pressure, endothelial function (vascular stiffness), inflammation in normal subjects.
A group of obese subjects will be admitted to the Clinical Research Center on 3 occasions. Subjects will receive repeated infusions of Intralipid, ClinOleic, and normal saline at 20 ml/hour for 24 hours.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females
- BMI 25 -35 kg/m2, between the ages of 18 and 65 years
- BP < 140/80 mm Hg and no prior history of hypertension
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding
- History of diabetes, hypertension, fasting triglyceride levels > 250 mg/dL, liver disease (ALT 2.5x > upper limit of normal), serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL, -Smokers or ex-smoker < 3 months of cessation, drug or alcohol abuse
- Mental condition rendering the subject unable to understand the scope and possible consequences of the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Twenty-four Hour TPN and Saline Infusion
Subjects will be admitted to the Grady research center on the evening before each study.
The next morning, after an overnight fast, they will receive, in random order, Intralipid 20%, ClinOleic 20% or normal saline at 20 ml/hr for 24 hr.
The interval between admissions will be 1 month.
|
Infusion of Intralipid 20%, ClinOleic 20% or normal saline at 20 ml/hr for 24 hr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
endothelial function
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
oxidative stress
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
autonomic nervous system
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
insulin sensitivity
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
carbohydrate metabolism
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00019153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .