- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989339
Effects of Intralipid Versus Olive Oil Infusions on Endothelial Function, Immune Function, Inflammatory Markers
Effects of Intralipid and Olive Oil Infusion on Endothelial Function, Inflammatory Markers, Oxidative Stress, Immune Function, Autonomic Nervous System, Insulin Sensitivity and Carbohydrate Metabolism
Recent evidence suggests that increased levels of a circulation fat (free fatty acids or FFAs) can cause high blood pressure and cardiac complications. Intralipid is the only type of fat approved by the FDA for clinical use. It is usually used as nutrition support in malnourished patients. The investigators' preliminary studies indicate that Intralipid results in a significant rise in blood pressure, blood vessel stiffness, and inflammation in obese subjects. Olive oil can also be used as nutrition support. The effect of olive oil intravenous (IV) on blood pressure and inflammation is not known. In this study, the investigators will compare the effect of Intralipid and olive oil on blood pressure, blood vessel stiffness and inflammation in healthy subjects. The investigators hypothesize that Olive oil emulsions will result in less vascular changes and less inflammatory response than Intralipid solutions. Accordingly, the investigators propose a systematic evaluation of the effects of Intralipid, olive oil and normal saline on blood pressure, endothelial function (vascular stiffness), inflammation in normal subjects.
A group of obese subjects will be admitted to the Clinical Research Center on 3 occasions. Subjects will receive repeated infusions of Intralipid, ClinOleic, and normal saline at 20 ml/hour for 24 hours.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females
- BMI 25 -35 kg/m2, between the ages of 18 and 65 years
- BP < 140/80 mm Hg and no prior history of hypertension
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding
- History of diabetes, hypertension, fasting triglyceride levels > 250 mg/dL, liver disease (ALT 2.5x > upper limit of normal), serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL, -Smokers or ex-smoker < 3 months of cessation, drug or alcohol abuse
- Mental condition rendering the subject unable to understand the scope and possible consequences of the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Twenty-four Hour TPN and Saline Infusion
Subjects will be admitted to the Grady research center on the evening before each study.
The next morning, after an overnight fast, they will receive, in random order, Intralipid 20%, ClinOleic 20% or normal saline at 20 ml/hr for 24 hr.
The interval between admissions will be 1 month.
|
Infusion of Intralipid 20%, ClinOleic 20% or normal saline at 20 ml/hr for 24 hr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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endothelial function
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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oxidative stress
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
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autonomic nervous system
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
insulin sensitivity
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
carbohydrate metabolism
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00019153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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