- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00990457
Hodnocení účinků dvou diet v kombinaci s cvičením u osob s abdominální obezitou (studie SHAPE5) (SHAPE5)
Dvě diety s cvičením při obezitě břicha: Kardiovaskulární účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní obezita je stav, který je do značné míry ovlivněn nesprávnou stravou a fyzickou nečinností. Tento stav má nepříznivé účinky na strukturu a funkci srdce a krevních cév, včetně diastolické dysfunkce levé komory, dysfunkce endoteliálních vazodilatátorů a zvýšené vaskulární ztuhlosti, z nichž každý zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Snížení množství zkonzumovaných kalorií a zvýšení fyzické aktivity jsou oba důležité faktory pro hubnutí, zvýšení kondice a zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi. Bylo však provedeno jen málo výzkumů srovnávajících různé dietní přístupy v kombinaci s cvičením pro jejich účinky na celkovou a břišní obezitu, kondici, strukturu a funkci srdce a krevních cév a rizikové faktory srdečních onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo dietu s nízkým obsahem tuků a kalorií, z nichž každá je kombinována s dohledem, zaznamenají podobná zlepšení v kardiovaskulárním systému a ve složení těla a zdraví.
Tato studie bude zahrnovat lidi s nadváhou nebo obezitou a abdominální obezitou, definovanou jako poměr pasu k bokům větší než 1 nebo velikost pasu 40" nebo větší u mužů nebo 35" nebo větší u žen. Účastníci se zúčastní návštěv základní studie a kompletního měření krevního tlaku; měření svalové síly; test na běžícím pásu pro hodnocení kardiovaskulární zdatnosti; echokardiogram pro získání snímků srdce; testy k měření funkce krevních cév; rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) pro měření tělesného tuku, svalové tkáně a hustoty kostí; dotazníky k posouzení úrovně fyzické aktivity, kvality života a nálady; a odběr krve. Část krve bude uložena pro budoucí genetické testování. Ženy také poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Účastníci si také po dobu 3 dnů budou vést stravovací deník. Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do diety s nízkým obsahem sacharidů, nebo do diety s nízkým obsahem tuků a kalorií, přičemž každá bude kombinována s cvičebním programem pod dohledem. . Cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink.
Všichni účastníci absolvují studijní návštěvy s dietologem za účelem poradenství a sledování hubnutí jednou týdně během 1. a 2. měsíce a každý druhý týden v měsících 3. až 6. Při každé z těchto návštěv bude změřena váha účastníků.
Na konci 6. měsíce se všichni účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem opakování základního testování. Kromě toho bude další test na vaskulární funkce, TK, váhu a měření pasu a boků v době, kdy účastník zhubne deset liber.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-42 kg/m^2
- Pas 35 palců nebo větší u žen a 40 palců nebo větší u mužů; nebo, a
- Poměr pas-boky větší než 1.
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří
- Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného závažného chronického onemocnění
- V současné době pravidelně cvičíte nebo dodržujete redukční dietu
- Diabetes
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu
- Těhotná
- Zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta plus cvičení
Účastníci budou dodržovat dietu s nízkým obsahem uhlohydrátů a budou se účastnit cvičebního programu pod dohledem po dobu 6 měsíců.
|
Dieta na hubnutí bude buď nízkosacharidová nebo nízkotučná a nízkokalorická. Všichni účastníci budou také zařazeni do cvičebního programu pod dohledem. Cvičení pod dohledem bude probíhat třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink. |
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná, nízkokalorická dieta plus cvičení
Účastníci budou dodržovat nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a budou se účastnit cvičebního programu pod dohledem po dobu 6 měsíců.
|
Dieta na hubnutí bude buď nízkosacharidová nebo nízkotučná a nízkokalorická. Všichni účastníci budou také zařazeni do cvičebního programu pod dohledem. Cvičení pod dohledem bude probíhat třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární struktura a funkce
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 682
- 5R01HL092280 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01 092280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .