Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků dvou diet v kombinaci s cvičením u osob s abdominální obezitou (studie SHAPE5) (SHAPE5)

1. dubna 2013 aktualizováno: Kerry Stewart, Johns Hopkins University

Dvě diety s cvičením při obezitě břicha: Kardiovaskulární účinky

Břišní obezita, která je ovlivněna nedostatkem fyzické aktivity a nadváhou, vystavuje lidi zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie porovná účinky dvou různých dietních přístupů ke snížení hmotnosti, každý v kombinaci s cvičením, pro jejich účinky na kardiovaskulární faktory, které jsou časnými prediktory budoucího kardiovaskulárního onemocnění u lidí s nadváhou a obezitou s nadváhou kolem pasu. Tyto dvě diety jsou nízkosacharidové oproti tradičnější nízkotučné a nízkokalorické dietě.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní obezita je stav, který je do značné míry ovlivněn nesprávnou stravou a fyzickou nečinností. Tento stav má nepříznivé účinky na strukturu a funkci srdce a krevních cév, včetně diastolické dysfunkce levé komory, dysfunkce endoteliálních vazodilatátorů a zvýšené vaskulární ztuhlosti, z nichž každý zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Snížení množství zkonzumovaných kalorií a zvýšení fyzické aktivity jsou oba důležité faktory pro hubnutí, zvýšení kondice a zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi. Bylo však provedeno jen málo výzkumů srovnávajících různé dietní přístupy v kombinaci s cvičením pro jejich účinky na celkovou a břišní obezitu, kondici, strukturu a funkci srdce a krevních cév a rizikové faktory srdečních onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo dietu s nízkým obsahem tuků a kalorií, z nichž každá je kombinována s dohledem, zaznamenají podobná zlepšení v kardiovaskulárním systému a ve složení těla a zdraví.

Tato studie bude zahrnovat lidi s nadváhou nebo obezitou a abdominální obezitou, definovanou jako poměr pasu k bokům větší než 1 nebo velikost pasu 40" nebo větší u mužů nebo 35" nebo větší u žen. Účastníci se zúčastní návštěv základní studie a kompletního měření krevního tlaku; měření svalové síly; test na běžícím pásu pro hodnocení kardiovaskulární zdatnosti; echokardiogram pro získání snímků srdce; testy k měření funkce krevních cév; rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) pro měření tělesného tuku, svalové tkáně a hustoty kostí; dotazníky k posouzení úrovně fyzické aktivity, kvality života a nálady; a odběr krve. Část krve bude uložena pro budoucí genetické testování. Ženy také poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Účastníci si také po dobu 3 dnů budou vést stravovací deník. Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do diety s nízkým obsahem sacharidů, nebo do diety s nízkým obsahem tuků a kalorií, přičemž každá bude kombinována s cvičebním programem pod dohledem. . Cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink.

Všichni účastníci absolvují studijní návštěvy s dietologem za účelem poradenství a sledování hubnutí jednou týdně během 1. a 2. měsíce a každý druhý týden v měsících 3. až 6. Při každé z těchto návštěv bude změřena váha účastníků.

Na konci 6. měsíce se všichni účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem opakování základního testování. Kromě toho bude další test na vaskulární funkce, TK, váhu a měření pasu a boků v době, kdy účastník zhubne deset liber.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-42 kg/m^2
  • Pas 35 palců nebo větší u žen a 40 palců nebo větší u mužů; nebo, a
  • Poměr pas-boky větší než 1.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouří
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného závažného chronického onemocnění
  • V současné době pravidelně cvičíte nebo dodržujete redukční dietu
  • Diabetes
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu
  • Těhotná
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta plus cvičení
Účastníci budou dodržovat dietu s nízkým obsahem uhlohydrátů a budou se účastnit cvičebního programu pod dohledem po dobu 6 měsíců.

Dieta na hubnutí bude buď nízkosacharidová nebo nízkotučná a nízkokalorická. Všichni účastníci budou také zařazeni do cvičebního programu pod dohledem.

Cvičení pod dohledem bude probíhat třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink.

Aktivní komparátor: Nízkotučná, nízkokalorická dieta plus cvičení
Účastníci budou dodržovat nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a budou se účastnit cvičebního programu pod dohledem po dobu 6 měsíců.

Dieta na hubnutí bude buď nízkosacharidová nebo nízkotučná a nízkokalorická. Všichni účastníci budou také zařazeni do cvičebního programu pod dohledem.

Cvičení pod dohledem bude probíhat třikrát týdně po dobu 6 měsíců. Každá lekce bude trvat 1 až 1 ½ hodiny a bude zahrnovat aerobní cvičení a silový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární struktura a funkce
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Měřeno v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Měřeno v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 682
  • 5R01HL092280 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01 092280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit