腹部肥満者における運動と組み合わせた 2 つの食事療法の効果の評価 (SHAPE5 研究) (SHAPE5)
腹部肥満に対する運動を伴う 2 つの食事療法: 心血管への影響
調査の概要
詳細な説明
腹部肥満は、不適切な食事と運動不足が大きく影響する状態です。 この状態は、左心室拡張機能不全、内皮血管拡張機能不全、血管硬化の増加など、心臓と血管の構造と機能に悪影響を及ぼし、それぞれ心血管疾患のリスクを高めます。 消費カロリーの削減と身体活動の増加は、どちらも体重を減らし、フィットネスを向上させ、血糖コントロールを改善するための重要な要素です。 しかし、全身および腹部の肥満、フィットネス、心臓と血管の構造と機能、心臓病の危険因子に対する効果について、運動と組み合わせたさまざまな食事アプローチを比較する研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食をそれぞれ監視下で組み合わせて摂取した人々が、心臓血管、体組成および健康において同様の改善を経験するかどうかを判断することです。
この研究には、過体重または肥満、および腹部肥満(ウエストとヒップの比が 1 より大きい、またはウエスト サイズが男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上と定義される)の人が登録されます。 参加者はベースライン研究訪問に参加し、血圧測定を完了します。筋力測定。心臓血管の健康状態を評価するためのトレッドミルテスト。心臓の画像を取得するための心エコー図。血管機能を測定する検査。体脂肪、筋肉組織、骨密度を測定するためのデュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)スキャン。身体活動レベル、生活の質、気分を評価するためのアンケート。そして採血。 血液の一部は将来の遺伝子検査のために保管されます。 女性は妊娠検査のために尿サンプルも提供します。 参加者は3日間の食事日記も付けます。 その後、参加者は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリーの減量食のいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれに監視付きの運動プログラムが組み合わされます。 。 運動プログラムは週に3回、6か月間実施されます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。
すべての参加者は、1 か月目と 2 か月目は週に 1 回、3 か月目から 6 か月目は隔週で、減量カウンセリングとモニタリングのために栄養士による研究訪問に参加します。 これらの訪問のたびに、参加者の体重が測定されます。
6 か月目の終わりに、すべての参加者はベースライン検査を繰り返すための研究訪問に参加します。 さらに、参加者が 10 ポンド減量した時点で、血管機能、血圧、体重、ウエストとヒップの測定に関する別のテストが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 30~65歳
- 体格指数 (BMI) が 25 ~ 42 kg/m^2
- ウエストは女性で35インチ以上、男性で40インチ以上。または、
- ウエストヒップ比が 1 より大きい。
除外基準:
- 現在喫煙者です
- 心血管疾患またはその他の主要な慢性疾患の病歴または証拠
- 現在定期的に運動しているか、減量ダイエットを行っている
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 中強度の運動プログラムへの参加を妨げる病気
- 妊娠中
- 薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低炭水化物ダイエットと運動
参加者は、低炭水化物の減量食に加えて、6か月間、監視付きの運動トレーニングプログラムに参加します。
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減量食は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食のいずれかになります。 すべての参加者は、監視付きの運動プログラムにも登録されます。 監視付き運動トレーニングセッションは週に3回、6か月間行われます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。 |
アクティブコンパレータ:低脂肪、低カロリーの食事と運動
参加者は、低カロリー、低脂肪の減量食に加えて、6か月間、監視付きの運動トレーニングプログラムに参加します。
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減量食は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食のいずれかになります。 すべての参加者は、監視付きの運動プログラムにも登録されます。 監視付き運動トレーニングセッションは週に3回、6か月間行われます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管の構造と機能
時間枠:生後6ヶ月で測定
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生後6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:生後6ヶ月で測定
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生後6ヶ月で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kerry J Stewart, EdD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。