このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部肥満者における運動と組み合わせた 2 つの食事療法の効果の評価 (SHAPE5 研究) (SHAPE5)

2013年4月1日 更新者:Kerry Stewart、Johns Hopkins University

腹部肥満に対する運動を伴う 2 つの食事療法: 心血管への影響

腹部肥満は身体活動の不足と過剰な体重によって影響を受け、心血管疾患のリスクを高めます。 この研究では、体重減少に対する 2 つの異なる食事アプローチの効果を、それぞれ運動と組み合わせて比較し、ウエスト周りの体重が過剰な過体重および肥満の人々の将来の心血管疾患の早期予測因子である心血管因子への影響を比較します。 この 2 つの食事は、低炭水化物食と、より伝統的な低脂肪、低カロリーの食事です。

調査の概要

詳細な説明

腹部肥満は、不適切な食事と運動不足が大きく影響する状態です。 この状態は、左心室拡張機能不全、内皮血管拡張機能不全、血管硬化の増加など、心臓と血管の構造と機能に悪影響を及ぼし、それぞれ心血管疾患のリスクを高めます。 消費カロリーの削減と身体活動の増加は、どちらも体重を減らし、フィットネスを向上させ、血糖コントロールを改善するための重要な要素です。 しかし、全身および腹部の肥満、フィットネス、心臓と血管の構造と機能、心臓病の危険因子に対する効果について、運動と組み合わせたさまざまな食事アプローチを比較する研究はほとんど行われていません。 この研究の目的は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食をそれぞれ監視下で組み合わせて摂取した人々が、心臓血管、体組成および健康において同様の改善を経験するかどうかを判断することです。

この研究には、過体重または肥満、および腹部肥満(ウエストとヒップの比が 1 より大きい、またはウエスト サイズが男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上と定義される)の人が登録されます。 参加者はベースライン研究訪問に参加し、血圧測定を完了します。筋力測定。心臓血管の健康状態を評価するためのトレッドミルテスト。心臓の画像を取得するための心エコー図。血管機能を測定する検査。体脂肪、筋肉組織、骨密度を測定するためのデュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)スキャン。身体活動レベル、生活の質、気分を評価するためのアンケート。そして採血。 血液の一部は将来の遺伝子検査のために保管されます。 女性は妊娠検査のために尿サンプルも提供します。 参加者は3日間の食事日記も付けます。 その後、参加者は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリーの減量食のいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれに監視付きの運動プログラムが組み合わされます。 。 運動プログラムは週に3回、6か月間実施されます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。

すべての参加者は、1 か月目と 2 か月目は週に 1 回、3 か月目から 6 か月目は隔週で、減量カウンセリングとモニタリングのために栄養士による研究訪問に参加します。 これらの訪問のたびに、参加者の体重が測定されます。

6 か月目の終わりに、すべての参加者はベースライン検査を繰り返すための研究訪問に参加します。 さらに、参加者が 10 ポンド減量した時点で、血管機能、血圧、体重、ウエストとヒップの測定に関する別のテストが行​​われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30~65歳
  • 体格指数 (BMI) が 25 ~ 42 kg/m^2
  • ウエストは女性で35インチ以上、男性で40インチ以上。または、
  • ウエストヒップ比が 1 より大きい。

除外基準:

  • 現在喫煙者です
  • 心血管疾患またはその他の主要な慢性疾患の病歴または証拠
  • 現在定期的に運動しているか、減量ダイエットを行っている
  • 糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 中強度の運動プログラムへの参加を妨げる病気
  • 妊娠中
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低炭水化物ダイエットと運動
参加者は、低炭水化物の減量食に加えて、6か月間、監視付きの運動トレーニングプログラムに参加します。

減量食は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食のいずれかになります。 すべての参加者は、監視付きの運動プログラムにも登録されます。

監視付き運動トレーニングセッションは週に3回、6か月間行われます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。

アクティブコンパレータ:低脂肪、低カロリーの食事と運動
参加者は、低カロリー、低脂肪の減量食に加えて、6か月間、監視付きの運動トレーニングプログラムに参加します。

減量食は、低炭水化物食または低脂肪、低カロリー食のいずれかになります。 すべての参加者は、監視付きの運動プログラムにも登録されます。

監視付き運動トレーニングセッションは週に3回、6か月間行われます。 各セッションは1時間から1時間半続き、有酸素運動とウェイトトレーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管の構造と機能
時間枠:生後6ヶ月で測定
生後6ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体組成
時間枠:生後6ヶ月で測定
生後6ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kerry J Stewart, EdD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 682
  • 5R01HL092280 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01 092280

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する